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Redacción. Madrid
El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) ha notificado a PharmaMar, filial biofarmacéutica del Grupo Zeltia que recomienda que se concluya el ensayo de la Fase 3 (ADMYRE) actualmente en curso con Aplidin en pacientes con mieloma múltiple recurrente/refractario. El ensayo de Fase 3 randomizado 2:1 en dos etapas evalúa Aplidin en combinación con dexametasona vs. dexametasona en monoterapia. La recomendación del IDMC viene tras un análisis exhaustivo de los datos de eficacia y seguridad obtenidos de los 60 pacientes tratados en la primera etapa del ensayo de la Fase 3, en la que se superó con holgura el nivel mínimo de eficacia exigido.
Luis Mora, director general de PharmaMar.
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PharmaMar reclutará otros 190 pacientes para la segunda etapa del ensayo de Fase 3. El número de centro inicialmente establecido para la realización de esta segunda etapa del ensayo se doblará en número a fin de acelerar el proceso de reclutamiento, siendo el objetivo principal alcanzar una mejora del 60 por ciento en la supervivencia libre de progresión (PFS). Se prevé que el reclutamiento para la segunda etapa comience en el primer trimestre de 2013.
Aplidin es un agente antitumoral descubierto en el tunicado mediterráneo Aplidium albicans que se obtiene actualmente por síntesis química. Aplidin es el segundo compuesto más avanzado de PharmaMar. Actualmente se encuentra en la Fase II de ensayos clínicos para neoplasias malignas sólidas y hematológicas, tales como linfoma de células T, y en ensayos clínicos de la Fase III para el mieloma múltiple. Aplidin ha obtenido la designación de fármaco huérfano para el mieloma múltiple (MM) por la Comisión Europea y la FDA estadounidense. |
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