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Viernes, 18 de enero de 2013   |  Número 44
SANIDAD AL DÍA
EL FÁRMACO DE ZELTIA YA ha sido APROBADO EN 73 ESTADOS
Autorizada la comercialización de Yondelis en diez nuevos países
Las autoridades regulatorias han concedido 14 nuevas autorizaciones de comercialización

Redacción. Madrid
Janssen Products ha informado a PharmaMar, del Grupo Zeltia, de la concesión por parte de las autoridades regulatorias de 14 nuevas autorizaciones de comercialización de Yondelis en diez países, diez de ellas para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible en combinación con Caelyx (doxorrubicina liposomal pegilada) y las cuatro restantes para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, indicación para la cual Yondelis se comercializa en monoterapia.

José Mª Fernández Sousa-Faro, presidente del Grupo Zeltia.

Los diez países que han otorgado la autorización para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino-sensible son Baréin, Costa Rica, República Dominicana, Jamaica, Jordania, Nepal, Omán, Panamá, Catar y Vietnam. Las otras cuatro autorizaciones de comercialización para la indicación de sarcoma de tejidos blandos han sido obtenidas en Baréin, República Dominicana, Jordania y Nepal.

Tras esta última decisión, Yondelis está aprobado en un total de 73 países, 30 de ellos pertenecientes al Espacio Económico Europeo. A finales de 2009, la Comisión Europea (CE) aprobó la comercialización de Yondelis administrado con doxorrubicina liposomal pegilada para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino-sensible. Desde entonces, se han sucedido las aprobaciones en otros territorios para esta indicación y el inicio de la comercialización. En 2007, la CE aprobó Yondelis para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.

Yondelis tiene designación de medicamento huérfano para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza, y en Japón y Corea del Sur para sarcoma de tejidos blandos.

Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar, filial de Zeltia, y Janssen Products, PharmaMar tiene los derechos para comercializar Yondelis en Europa (incluida Europa del Este), mientras que Janssen Products tiene los derechos para comercializar Yondelis en el resto del mundo, salvo Japón, país en el que PharmaMar y Taiho Pharmaceutical mantienen un acuerdo de licencia para el desarrollo y comercialización de Yondelis.

 

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