Jueves, 14 de mayo de 2015 | Número 70 |
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EN LA UNIÓN EUROPEA |
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Autorizada Sivextro para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel en adultos |
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Tedizolid fosfato es una nueva opción de tratamiento para las Absssi causadas por cepas sensibles a tedizolid de microorganismos |
Redacción. Madrid
MSD ha anunciado que la Comisión Europea, sobre la base de la opinión positiva emitida previamente por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha concedido una autorización de comercialización en toda la Unión Europea para Sivextro (tedizolid fosfato) para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel como la celulitis, abscesos cutáneos importantes e infecciones de heridas en adultos.
Joaquín Mateos, director médico de MSD España.
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Tedizolid fosfato es una nueva opción de tratamiento para las Absssi causadas por cepas sensibles a tedizolid de microorganismos Gram-positivos como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) que afecta a más de 150.000 pacientes al año en la Unión Europea.
Tedizolid fosfato se administra una vez al día durante seis días, y está aprobado tanto en polvo para elaborar una solución para perfusión intravenosa como en comprimidos por vía oral.
“MSD está orgulloso de poder poner este medicamento a disposición de los médicos que necesitan nuevos tratamientos para las Absssi, incluidas las infecciones causadas por SARM”, afirmó Joaquín Mateos, director médico de MSD España. “Tedizolid fosfato aporta flexibilidad a los médicos para pasar a los pacientes del tratamiento intravenoso al tratamiento oral cuando sea necesario. La opción del tratamiento oral brinda la oportunidad de desarrollar una atención ambulatoria, lo que podría reducir el tiempo de hospitalización o incluso la necesidad de la misma”.
Las infecciones por SARM cada vez son más difíciles de tratar debido a su creciente resistencia a los antibióticos. Las infecciones por SARM pueden variar desde infecciones leves, como llagas o forúnculos, a infecciones cutáneas graves e infecciones de heridas quirúrgicas, bacteriemias, pulmonares o infecciones del tracto urinario. Las Absssi principalmente se clasifican como celulitis/erisipelas, infección de heridas quirúrgicas o abscesos cutáneos importantes.
Si bien la mayoría de las infecciones por SARM no son graves, algunas pueden llegar a ser mortales. Debido a su prevalencia, la prevención y el control de las infecciones producidas por SARM se ha establecido como una prioridad de salud pública en la Unión Europea.
La autorización de comercialización de tedizolid fosfato se basó en dos estudios mundiales de Fase III, los cuales alcanzaron las variables de evaluación primarias y secundarias acordadas con la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Estos estudios mostraron que tedizolid fosfato 200 miligramos administrado una vez al día durante seis días era estadísticamente no inferior a dos dosis diarias de 600 miligramos de linezolid durante 10 días. En estos estudios, la incidencia de eventos adversos fue similar en los pacientes tratados con tedizolid fosfato y con linezolid.
Por qué necesitamos nuevos tratamientos
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) (cuando un microorganismo es resistente a un medicamento que originalmente se empleaba para tratar cualquier infección causada por dicho microorganismo) es una amenaza inminente para la salud pública, que pone en peligro a los pacientes e impone una carga sobre el sistema sanitario. Se estima que en la UE se producen más de 400.000 infecciones resistentes cada año que conducen aproximadamente a 25 000 muertes. Se ha estimado que, salvo que se tomen medidas para abordar la cuestión de la RAM, ésta se cobrará 10 millones de vidas al año en 2050.
Autorización de comercialización de la Comisión Europea
La decisión de la Comisión Europea otorga una autorización de comercialización centralizada con un etiquetado unificado que es válido en los 28 países que son miembros de la Unión Europea, así como en los estados miembros del Espacio Económico Europeo como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Indicación terapéutica
Sivestro está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel en adultos. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los agentes antibacterianos.
Eficacia clínica frente a patógenos específicos
Se ha demostrado la eficacia en los estudios clínicos frente a los patógenos enumerados en cada indicación que eran susceptibles al tedizolid in vitro. |
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