Redacción. Massachussets
Boston Scientific ha anunciado la aprobación del marcado CE y la comercialización en Europa de la familia de electrodos de estimulación cardíaca compatibles con la resonancia magnética (RM), ‘Ingevity’. Los electrodos de estimulación son cables aislados que conectan el marcapasos implantable con el corazón para el tratamiento de la bradicardia, una enfermedad por la que el corazón late con demasiada lentitud. Los marcapasos funcionan, en combinación con los electrodos, detectando el latido del corazón y estimulándolo.
La familia ‘Ingevity’ ofrece una amplia gama de electrodos que pueden colocarse mediante un kit introductor French 6, con modelos de fijación activo y pasivo. Los electrodos de estimulación para RM forman parte del sistema de marcapasos ‘ImageReady’, aptos para RM en determinadas condiciones, que incluye los generadores de impulsos ‘Vitalio’, ‘Formio’, ‘Advantio’ e ‘Ingenio’. Cuando se utilizan con el sistema de control ‘Latitude NXT’, estos dispositivos permiten monitorizar a los pacientes de forma inalámbrica para detectar enfermedades como las arritmias auriculares.
El primer implante de un electrodo de estimulación ‘Ingevity’ para RM fue realizado el 3 de marzo por Daniel Gras, de las Nouvelles Cliniques Nantaises de Nantes, Francia. “El electrodo permite una manipulación y colocación excelentes en el interior del corazón”, ha comentado. “Además, el sistema de estimulación Image Ready de Boston Scientific podría ser de utilidad para los pacientes que necesiten someterse a una resonancia magnética en algún momento de su vida”.
“La plataforma de electrodos de estimulación ‘Ingevity’ para RM constitye un hito significativo en nuestra tecnología para la bradicardia y nuestra cartera de productos para el control del ritmo cardíaco”, ha apuntado Michael Onuscheck, presidente y vicepresidente de Boston Scientific en Europa. “Estamos orgullosos de ofrecer una variedad de nuevos e innovadores electrodos para el control del ritmo cardíaco, diseñados para un rendimiento clínico superior a largo plazo: estos son los electrodos de estimulación ‘Ingevity’, los electrodos de desfibrilación ‘Reliance 4-Front’ y la familia de electrodos ‘Acuity X4’ para desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D)”.
El subgrupo de datos del estudio ‘Ingevity’ para el apoyo de la aprobación del marcado CE muestra un rendimiento excelente, con valoraciones positivas en cuanto a la manipulación y la maniobrabilidad de los cables por un 99,5% de los médicos que realizaron los implantes.
La serie de ensayos ‘Ingevity’ incluye estudios clínicos multicéntricos, no aleatorizados y globales, como apoyo para la obtención de la aprobación del Marcado CE, de la FDA y de otras organizaciones reguladoras para la familia de electrodos INGEVITY. Más de 1.600 pacientes han recibido ya el implante en 78 centros repartidos en 16 países.
|
Acceda a nuestra hemeroteca
