Viernes, 19 de septiembre de 2014 | Número 62 |
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DISPONE HASTA AHORA EN EUROPA Y CANADÁ |
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Cordis, de Johnson & Johnson Medical, lanza un dispositivo menos invasivo de reparación endovascular de la aorta abdominal |
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Proporciona una nueva opción para pacientes y médicos |
Redacción. Madrid
El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es un aumento anormal de la aorta, la principal arteria suministradora del riego sanguíneo. Se estima que esta enfermedad afecta hoy en día 24 millones de personas en todo el mundo. Sin tratamiento, y puesto que la aorta es la mayor arteria del cuerpo, un daño o rotura de la misma puede causar una hemorragia que ponga en peligro la vida del paciente. La mayor parte de los pacientes no experimentan síntomas, y por eso el AAA suele llamarse el “asesino silencioso”, ya que si no se tratan, todos los aneurismas acaban rompiéndose.
Sistema Incraft.
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Para la reparación endovascular del aneurisma (EVAR), alternativa mínimamente invasiva a la cirugía, que consiste en colocar una endoprótesis recubierta en el aneurisma mediante una pequeña incisión en la ingle, Cordis Corporation lanza un nuevo sistema. Se trata del Sistema Incraft, un innovador aparato de perfil ultrabajo aprobado y ya disponible en España, Europa y Canadá. Este dispositivo es un avance en el campo de EVAR y proporciona una nueva opción para pacientes y médicos por su enfoque menos invasivo.
El sistema Incraft proporciona un sistema de endoprótesis cubiertas de perfil ultrabajo con una innovadora tecnología diseñada para ser duradera, adaptable, y sellarse sin necesidad de polímeros, y reforzar la parte inferior de la aorta para impedir la ruptura del aneurisma. El sistema Incraft es el sistema EVAR de perfil más bajo disponible ahora en Europa y Canadá, con un diámetro externo de 14 French (F), incluyendo el introductor integrado, que equivale al perfil de un introductor de 12F. La mayor parte de las endoprótesis cubiertas para EVAR tienen un perfil de sistema con un tamaño de entre 16F y 22F.
Este dispositivo de perfil ultrabajo está diseñado para una colocación distal y proximal exacta, y permite la personalización durante el procedimiento para adaptarse a una amplia gama de tamaños anatómicos. Esta amplia cobertura anatómica se ofrece con un número mínimo de códigos de producto para una planificación preoperatoria más sencilla.
“El sistema Incraft es una nueva y atractiva opción de EVAR porque su diseño de perfil ultrabajo y su personalización hacen posible que los médicos consideren este procedimiento menos invasivo para muchos pacientes, especialmente los que tienen una vasculatura más pequeña a los que de otro modo no podría aplicarse la EVAR", explica el profesor Giovanni Torsello, del Hospital Universitario de Münster, Alemania. “Los datos, recientemente publicados, sobre el sistema Incraft del ensayo Innovation en Europa demostraron su excelente rendimiento, añadiéndose a los datos científicos que respaldan el sistema”.
El ensayo Innovation es un estudio multicéntrico, en abierto, prospectivo y no randomizado, diseñado para evaluar la seguridad y rendimiento del dispositivo en el tratamiento de pacientes con AAA en centros de investigación en Alemania e Italia. A los dos años, los resultados del estudio han mostrado que el aparato funciona bien en los pacientes y estos no han mostrado ningún caso de aumento de aneurisma, endoleaks (tipo I o III), acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento, migraciones de la endoprótesis cubierta, o fracturas de la endoprótesis. Un paciente del estudio desarrolló una oclusión tardía del injerto no relacionada con el dispositivo, que fue causada por un encogimiento del aneurisma. Los resultados del estudio a dos años han sido presentados este año en el Simposio Charing Cross, y posteriormente en el número online de julio de 2014 del Journal of Vascular Surgery.
“Con el lanzamiento del sistema Incraft, Cordis proporciona un innovador avance en el campo de la EVAR, a la vez que se introduce en un segmento en crecimiento que diversifica aún más nuestra robusta cartera de productos,” dice Celine Martin, Presidenta Mundial de Cordis Corporation. “En Cordis estamos orgullosos de proporcionar tratamientos de intervención que cubren necesidades y son relevantes para el mercado, con el sistema Incraft disponible, más pacientes tendrán acceso a una nueva e importante opción de tratamiento de la EVAR.”
El sistema Incraft está siendo actualmente aprobado para su uso como aparato en fase de investigación en EE. UU y Japón, a través de un estudio clínico global fundamental, el ensayo Inspiration, que completó en 2013 la inclusión de participantes en el mismo.
Contraindicaciones
El sistema de endoprótesis cubierta Incraft AAA está contraindicado en pacientes con alergia o intolerancia conocidas al níquel-titanio (nitinol), al polietilentereftalato (PET) o al politetrafluoroetileno (PTFE) y pacientes con contraindicación conocida para someterse a angiografía o anticoagulación. Estos productos sanitarios cumplen los requisitos de aplicación de la legislación de productos sanitarios.
Por favor consulte las instrucciones de uso antes de la utilización de estos productos sanitarios.
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