Merck, compañía líder en ciencia y tecnología, ha anunciado los resultados de un análisis exploratorio del estudio de fase III JAVELIN Bladder 100 con 19 meses adicionales de datos de seguimiento del análisis primario inicial. Este análisis ha reforzado los resultados originales (presentados en ASCO 2020) y demostrado que Bavencio® (avelumab) junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC) mantenimiento en primera línea prolonga la mediana de supervivencia global (SG) en 8,8 meses comparado con el BSC en monoterapia en pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico cuyos tumores no habían progresado a una quimioterapia basada en platino.

Estos resultados se han presentado durante el Simposio Anual de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2022.

"Desde la introducción del régimen de mantenimiento en primera línea de avelumab junto con el mejor tratamiento de soporte, se ha recomendado con el máximo nivel de evidencia en las guías de la NCCN, ESMO y EAU, y el mantenimiento en primera línea de avelumab se ha convertido en un estándar de tratamiento en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Los resultados de este análisis refuerzan aún más el beneficio de la terapia de mantenimiento en primera línea y de avelumab como la única inmunoterapia que ha demostrado mejorar la supervivencia en esta enfermedad", asegura Thomas Powles, MD, profesor de Oncología Genitourinaria, líder de la investigación de tumores sólidos en el Barts Cancer Institute de la Universidad Queen Mary de Londres y director del Barts Cancer Centre de Londres.

Con estos 38 meses de seguimiento medio, los pacientes que recibieron avelumab de mantenimiento en primera línea junto con el BSC mostraron un beneficio de supervivencia global consistente con los pacientes que recibieron únicamente BSC.

• La media de SG fue de 23,8 meses (IC del 95%: 19,9 a 28.8) versus 15,0 meses (IC del 95%: 13,5 a 18,2) (HR 0,76; IC del 95%: 0,631 a 0,915).

• El 43,7% de los pacientes (IC del 95%: 38,2% a 49,0%) del brazo tratado con avelumab estaban vivos a los 30 meses frente al 33,5% (IC del 95%: 28,4% a 38,7%) de los pacientes que recibieron solo BSC1. En la población de pacientes con tumores PD-L1 positivos (n=358):

• La SG media fue 30,9 meses (IC del 95%: 24,0-39,8) versus 18,5 meses (IC del 95%:14,1-24,2) (HR 0,69; IC del 95%, 0,521 a 0,901).

• Más de la mitad (51,3%; IC del 95%, 43,7% a 58,4%) de los pacientes que recibieron avelumab estaban vivos a los 30 meses frente al 38,5% (IC del 95%, 30,9% a 46,1%) de los incluidos en el brazo de BSC.

La mediana de SG se midió desde el momento de la aleatorización, después de completar entre cuatro y seis ciclos de quimioterapia con platino.

El perfil de seguridad de avelumab fue consistente con el programa general de desarrollo clínico en monoterapia de JAVELIN, sin nuevas señales de seguridad. Los pacientes continuaron el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o cualquier otro criterio de retirada. En la población primaria de todos los pacientes aleatorizados, el 19,5% de los pacientes recibió ≥2 años de tratamiento.

"El carcinoma urotelial localmente avanzado y metastásico tiene una baja tasa de supervivencia a cinco años y una elevada tasa de recurrencia, por lo que requiere medicamentos adicionales para mantener los beneficios de la quimioterapia y mejorar las tasas de supervivencia. La mejora continua de la supervivencia en el estudio JAVELIN Bladder 100 respalda aún más el uso de avelumab como terapia de mantenimiento en pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras la primera línea de quimioterapia con platino y refuerza nuestro compromiso de seguir evaluando avelumab en el cáncer de vejiga avanzado", señala la Victoria Zazulina, MD, directora de la Unidad de Desarrollo de Oncología de Merck.