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Lunes, 23 de junio de 2014   |  Número 60
sanidad al día
pharmamar presenta resultados en asco
Datos positivos de supervivencia de un estudio Fase II con PM1183 en pacientes con cáncer de ovario platino resistente
También ha puesto sobre la mesa un nuevo estudio con Yondelis

Redacción. Madrid
PharmaMar, del Grupo Zeltia, ha presentado nuevos estudios realizados con los fármacos antitumorales de origen marino Yondelis (trabectedina) y PM1183, en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), que se ha celebrado en Chicago (Estados Unidos) del 30 de mayo al 3 de junio.

José María Fernández Sousa-Faro, presidente del Grupo Zeltia.
De los trece estudios que se han presentado durante el congreso, dos fueron aceptados para presentación oral: un ensayo de fase II en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario a platino, y un ensayo de fase II pivotal con Yondelis en pacientes con sarcoma, presentado por el socio de PharmaMar Taiho Pharmaceutical, para pacientes con sarcomas relacionados con translocaciones genéticas.

Presentaciones orales

“Lurbinectedin (PM01183), PFS and OS results in a phase II study in platinum-resistant/refractory ovarian cancer (PRROC) patients”, es un ensayo abierto y se ha llevado a cabo en 9 centros de la UE. Este estudio de fase II se diseñó en dos etapas. La primera etapa incluía 22 pacientes, que fueron tratados con 7mg de PM1183 en infusión de una hora cada tres semanas. La segunda etapa incluyó un total de 58 pacientes evaluables, que fueron randomizados bien con PM1183 o con topotecán. Los resultados de la primera etapa fueron presentados en el Congreso Europeo del Cáncer en 2012 y en ASCO se han presentado los resultados finales del estudio. El objetivo primario del estudio era evaluar la tasa global de respuesta en las pacientes tratadas con PM1183 (esto incluye la suma tanto de respuestas completas como de respuestas parciales). La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se establecieron como objetivos secundarios.

El 30 por ciento de las pacientes con enfermedad resistente a platino  que fueron tratadas con PM1183 mostraron respuesta objetiva al tratamiento, mientras que de las pacientes tratadas con topotecán no se registraron  respuestas objetivas. Se observó un beneficio clínico (suma de respuestas objetivas más estabilización de la enfermedad) de un 71 por ciento en aquellas pacientes tratadas con PM1183 y de un 52 por ciento en las pacientes tratadas con topotecán. La mediana de la supervivencia libre de progresión en las pacientes randomizadas con enfermedad resistente a platino tratadas con PM1183 fue de 5,7 meses, mientras que en el brazo de pacientes tratadas con topotecán fue de 1,7 meses (p=0,005). Los datos de supervivencia global en las pacientes randomizadas,  tratadas con PM1183 frente al brazo de control también alcanzó  una significación estadística de p=0,039, con más de 4 meses de diferencia. Diferencia que pudiera ser incluso superior  ya que más del 50 por ciento de las pacientes tratadas con PM1183 continúan aún en seguimiento para supervivencia. Adicionalmente, durante el estudio PM1183 mostró un perfil de seguridad previsible y manejable. Tras los resultados positivos obtenidos en este estudio, PharmaMar planea llevar a cabo un estudio pivotal Fase III para esta indicación con PM1183.

Por su parte, “A randomized phase II study comparing trabectedin (T) and best supportive care (BSC) in patients (pts) with translocation-related sarcomas (TRS)” se ha presentado en una sesión oral por Taiho Pharmaeuticals Co., LTD., socio de PharmaMar para el desarrollo y comercialización de Yondelis en Japón. Se trata de un ensayo clínico de fase II realizado en pacientes con sarcoma de tejidos blandos maligno de tipos histológicos*1 asociado a translocaciones cromosómicas, en el que se comparaba Yondelis la mejor opción disponible de tratamiento (BSC) como brazo de control. El objetivo primario del ensayo clínico era la supervivencia libre de progresión (PFS). Participaron 12 centros médicos de Japón y se incluyeron 76 pacientes entre el 11 de julio de 2012 y el 20 de enero de 2014.

El análisis del ensayo clínico demuestra una mejora de la PFS en el brazo de Yondelis en comparación con el brazo BSC. La mediana de PFS (90 por ciento intervalo de confianza -ICA) fue de 5,6 meses (4.2-7,5) en el brazo de Yondelis® y de 0,9 meses (0,9-1,0) en el brazo de BSC (p<0,0001; HR=0,07, 90 por ciento IC: 0,03-0,14). Estos resultados mostraron que Yondelis mejora significativamente la PFS, un objetivo clínico importante, en pacientes con STS maligno de tipos histológicos asociados a translocaciones cromosómicas. Las reacciones adversas que se comunicaron fueron similares a aquellas de los ensayos clínicos realizados fuera de Japón, probando que Yondelis puede ser una opción de tratamiento efectiva.  

Taiho está trabajando para obtener la aprobación comercial de Yondelis en Japón con el fin de poner este fármaco a disposición de los pacientes japoneses con sarcomas malignos de tejido blando y de los profesionales médicos que tratan esta afección, para la que hay una falta de opciones terapéuticas.

Otros estudios presentados como Poster

Además de estos dos estudios, PharmaMar ha presentado otros estudios en forma de poster: “Results of the prospective T-DIS randomized phase II trial comparing interruption vs. continuation of trabectedin after 6 cycles of treatment in patients (pts) with advanced soft tissue sarcoma (ASTS)”; “Prognostic/predictive biomarkers in advanced soft tissue sarcomas (STS): Translational research associated to randomized phase II trial comparing trabectedin-doxorubicin vs. doxorubicin: a GEIS study”; “Trabectedin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) prior to subsequent platinum chemotherapy in patients with platinum-resistant (PR) recurrent ovarian cancer (ROC): results from OVA-301 follow up”; “Phase II prospective study on trabectedin (T) in BRCA mutated and BRCAness phenotype advanced ovarian cancer (AOC) patients (pts): the MITO 15 trial”; “Radiologic adipocytic maturation in dedifferentiated iposarcoma (ddLPS) patients (pts) treated with trabectedin (Tdin)”; “Predictive biomarkers of trabectedin (TR) and Olaparib (OL) synergism in preclinical models of bone and soft tissue sarcoma (BSTS)”; “Trabectedin-related liver toxicity in soft tissue sarcoma patients: always a good reason to discontinue the treatment?”; “Trabectedin and indole-3-carbinol combination in heavily pre-treated metastatic breast cancer. Results of a pilot clinical study”; “A phase 3 study of trabectedin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) versus PLD for treatment of advanced relapsed epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer” (el socio americano de PharmaMar, Janssen, presentado este estudio pivotal en pacientes con cáncer de ovario sensible a platino que han recaído después de recibir una primera línea de tratamiento basada en platino. Actualmente, el ensayo está en marcha); “Effects of cytochrome P450 inducer and inhibitor coadministration on the pharmacokinetics of trabectedin in patients with advanced or metastatic solid tumor” (ET743-OVC-1002 and ET743-OVC-1003); y, por ultimo, “Low skeletal muscle density is predictive for febrile neutropenia in patients treated by doxorubicin/trabectedin/pegfilgrastim combination as a first-line treatment of advanced or metastatic leiomyosarcoma (LMS) (LMS-02 study)”.
 

 
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