Viernes, 15 de julio de 2016 | Número 83 |
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La opinión se basa en los datos del estudio KEYNOTE-010 |
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El CHMP otorga a MSD una opinión positiva sobre Keytruda |
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El fármaco muestra mayor supervivencia en pacientes con tratamiento previo cuyos tumores expresan PD-L1 en comparación con la quimioterapia |
Redacción. Madrid
MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, para el tratamiento del carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresan el PD-L1 y que han recibido previamente al menos un régimen de quimioterapia. La Comisión Europea revisará ahora la opinión positiva del CHMP sobre Keytruda para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE).
Roger Dansey, vicepresidente y director del Área Terapéutica del Departamento de Desarrollo Oncológico en Fase Avanzada de MSD Research Laboratories.
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"Esta noticia supone un paso importante para proporcionar tratamiento con Keytruda a pacientes adecuados que padecen carcinoma pulmonar no microcítico localmente avanzado o metastásico", comentó Roger Dansey, vicepresidente y director del Área Terapéutica del Departamento de Desarrollo Oncológico en Fase Avanzada de MSD Research Laboratories. "Damos las gracias a los pacientes y a los investigadores de todo el mundo que han participado en estos estudios y están contribuyendo a que perfeccionemos este nuevo e importante tratamiento".
Los datos que respaldan la opinión positiva del CHMP se basaron en los resultados de dos estudios: Keynote-010, un estudio pivotal en el que se evaluó la supervivencia global (SG), y Keynote-001, en el que se evaluaron las tasas de respuesta global (TRG).
El CHMP ha recomendado la aprobación de la monoterapia con Keytruda en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas, que coincide con la dosis aprobada por la FDA para el CPNM metastásico en Estados Unidos. Sobre la base de esta recomendación, se prevé que la Comisión Europea tomará una decisión final sobre la aprobación de la monoterapia con Keytruda (pembrolizumab) durante el tercer trimestre de 2016.
Keynote-010 es un estudio aleatorizado abierto de fase 2/3 en el que se evalúa la SG con dos dosis de Keytruda (pembrolizumab) (2 mg/kg o 10 mg/kg cada tres semanas) en comparación con docetaxel (75 mg/m2 cada tres semanas), una quimioterapia de uso habitual, en pacientes con cualquier nivel de expresión del PD-L1 (definido por una puntuación de la proporción del tumor [TPS] mayor o igual al 1 por ciento). Keynote-001 es un estudio multicéntrico abierto multicohorte de estimación de actividad en el que se evalúan las TRG de Keytruda(2 mg/kg o 10 mg/kg cada tres semanas). |
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