Redacción. Madrid
MSD ha anunciado los resultados principales del ensayo Tecos (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), un estudio controlado con placebo sobre la seguridad cardiovascular (CV) de Januvia, el inhibidor de la DPP-4 de MSD, añadido al tratamiento habitual en más de 14.000 pacientes estudiados se cumplió el criterio de valoración principal CV compuesto de no inferioridad (definido como el tiempo transcurrido hasta la primera confirmación de muerte de origen CV, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal u hospitalización por angina inestable) en comparación con el tratamiento habitual sin sitagliptina.

Rury Holman, co-presidente del estudio.

En conjunto, el criterio de valoración principal ocurrió en el 11,4 por ciento de los pacientes tratados con sitagliptina y el 11,6 por ciento de los tratados con placebo según el análisis por intención de tratar. Además, el criterio de valoración principal ocurrió en el 9,6 por ciento de los pacientes tratados con sitagliptina y el 9,6 por ciento de los tratados con placebo según el análisis por protocolo (PP). Además, según criterios de valoración secundarios, sitagliptina no incrementó la tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca, y las tasas de mortalidad por cualquier causa fueron similares en los dos grupos de tratamiento. Estos datos se han presentado en las 75ª sesiones científicas de la Asociación Americana de Diabetes y también se han publicado en la revista ‘New England Journal of Medicine’.

“Los pacientes con diabetes tipo 2 necesitan medicamentos hipoglucemiantes para controlar las concentraciones de azúcar en sangre. Como estos pacientes tienen un riesgo mayor de presentar complicaciones cardiovasculares, es importante conocer el perfil de seguridad cardiovascular de estos medicamentos. Los resultados del ensayo Tecos demuestran que sitagliptina no incrementó el riesgo de presentar episodios cardiovasculares en un grupo diverso de pacientes con diabetes tipo 2 con riesgo cardiovascular alto”, ha declarado Rury Holman, co-presidente del estudio, profesor de medicina diabética y director de la Unidad de Ensayos en Diabetes de la Universidad de Oxford.

Otros hallazgos del ensayo de seguridad

El estudio Tecos fue un estudio diseñado para evaluar la seguridad CV a largo plazo de la adición de sitagliptina al tratamiento habitual en comparación con el mismo sin sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad CV establecida ii incrementó el riesgo del criterio de valoración principal CV compuesto, también cumplió el criterio de valoración CV secundario compuesto (definido como el tiempo transcurrido hasta el primer episodio confirmado de: muerte de origen CV, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal), lo que demuestra que no fue inferior al tratamiento habitual sin sitagliptina.

Respecto a otros criterios de valoración secundarios, el tiempo transcurrido hasta el primer episodio confirmado de hospitalización por insuficiencia cardiaca se cumplió en el 3,1 por ciento de los pacientes tratados con sitagliptina y en el 3,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo en los dos grupos de tratamiento: 7,5 por ciento en los pacientes del grupo de sitagliptina y 7,3 por ciento en los pacientes del grupo placebo.

Los casos de pancreatitis aguda fueron infrecuentes y ocurrieron en el 0,3 por ciento de los pacientes del grupo de sitagliptina y en el 0,2 por ciento de los pacientes del grupo placebo; la diferencia entre los grupos no fue estadísticamente significativa cáncer de páncreas también fueron infrecuentes y ocurrieron en el 0,1 por ciento de los pacientes del grupo de sitagliptina y en el 0,2 por ciento de los pacientes del grupo placebo; la diferencia entre los grupos no fue estadísticamente significativa.

En el análisis del criterio de valoración secundario compuesto del tiempo trascurrido hasta el primer episodio de hospitalización por insuficiencia cardiaca o de muerte de origen CV, el criterio del primer episodio de hospitalización por insuficiencia cardiaca o de muerte de origen CV confirmadas se cumplió en el 7,3 por ciento de los pacientes del grupo de sitagliptina y en el 7,2 por cientode los pacientes del grupo placebo. Los porcentajes de pacientes con muerte de origen CV fueron del 5,2 por ciento en el grupo de sitagliptina y del 5 por ciento en el grupo placebo. El 2,3 por ciento de los pacientes de ambos grupos de tratamiento fallecieron por una causa no CV.

Las tasas de mortalidad por infecciones fueron del 0,6 por ciento en el grupo de sitagliptina y del 0,7 por ciento en el grupo placebo glomerular estimada, una medida de la función renal, en ambos grupos de tratamiento durante el estudio: los cambios medios desde el periodo basal hasta el mes 48 en la VFGe fueron de 4,0 ± 18,4 ml/min/1,73 m placebo.

“Creemos que los resultados del estudio Tecos aportan información clínica importante sobre el perfil de seguridad cardiovascular de sitagliptina. El estudio de seguridad CV Tecos refleja los grandes esfuerzos que han realizado los científicos clínicos de la Universidad de Oxford, del Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Duke y de MSD en nombre de los pacientes con diabetes tipo 2 de todo el mundo”, ha declarado Roger M. Perlmutter, presidente de Merck Research Laboratories.

Para minimizar cualquier efecto potencial que pudieran tener las diferencias en el control de la glucosa sobre los resultados CV, uno de los objetivos del estudio era conseguir un control de la glucosa similar (equilibrio glucémico) en los dos grupos de tratamiento. A los cuatro meses, la concentración media de HbA1c era un 0,4 por ciento inferior en el grupo de sitagliptina que en el grupo placebo, pero esta diferencia se redujo al 0,1% durante la fase de seguimiento de los pacientesi sitagliptina y los tratados con placebo recibieron fármacos hipoglucemiantes adicionales durante el periodo del estudio (1.591 frente a 2.046 pacientes, respectivamente; y también menos pacientes tratados con sitagliptina que con placebo empezaron a recibir tratamiento crónico con insulina (542 frente a 744 pacientes, respectivamente), en el grupo de sitagliptina y de -2,8 ± 18,3 ml/min/1,73 m.