Redacción. Madrid
Boston Scientific Corporation comunica resultados positivos en un análisis preespecificado de los 60 primeros pacientes incluidos en el estudio REPRISE II, desarrollado para evaluar el rendimiento y seguridad del sistema valvular Lotus en pacientes sintomáticos con valvulopatía aórtica grave considerados de alto riesgo para la valvuloplastia.

El sistema valvular Lotus.

Lotus es el primer dispositivo para valvuloplastia aórtica transcatéter (TAVR, por sus siglas en inglés) de su clase con Adaptive Seal, una característica diseñada para minimizar la regurgitación aórtica (fugas –un factor predictor de mortalidad demostrado–), y es totalmente reposicionable y extraíble antes de su liberación.  El catedrático Ian Meredith, director de MonashHeart, en el Monash Medical Centre de Melbourne, Australia, e investigador principal del estudio REPRISE II, presentó en París los datos, durante el congreso EuroPCR.  Los datos demostraron que el sistema valvular Lotus cumplió el criterio de valoración principal del rendimiento en el grupo de los 60 primeros pacientes y se implantó con éxito en todos los pacientes (60 pacientes de 60), sin ningún caso de regurgitación paravalvular grave.

REPRISE II es un estudio prospectivo en curso, con un solo grupo, en el que se ha completado la inclusión de 120 pacientes en catorce centros situados en Australia, Francia, Alemania y el Reino Unido. Todos los pacientes presentaban estenosis aórtica sintomática grave y eran considerados pacientes de alto riesgo para la valvuloplastia.  REPRISE II se ha ampliado para incluir a 130 pacientes más, en veinte centros de Australia y Europa.

Los resultados:
- El criterio principal de valoración del rendimiento del dispositivo se cumplió porque el gradiente de presión medio a los 30 días, de 11,28±5,23 mmHg con un intervalo de confianza unilateral superior de 13,09, se situó significativamente por debajo (P<0,0001) del objetivo de rendimiento de 18 mmHg.
- El criterio principal de valoración de la seguridad, definido como la mortalidad por cualquier causa a los 30 días, fue del 1,7 %.
- Una evaluación de la regurgitación paravalvular aórtica a los 30 días, por parte de un laboratorio central independiente, indicó que no hubo ningún caso de regurgitación grave y un solo caso de regurgitación moderada (1,9 %).  El 79,2 % de los pacientes mostró una regurgitación paravalvular mínima o ninguna regurgitación paravalvular a los 30 días.
- No hubo ningún caso de implantación de válvula fuera del estudio, de uso no planeado de bypass cardiopulmonar, de embolización valvular ni de colocación de válvula en válvula o ectópica.

"La posibilidad de situar la válvula Lotus de forma muy precisa en un primer momento, pudiendo además reposicionarla fácilmente si fuera necesario, o incluso extraerla totalmente, ofrece al cirujano un control extraordinario", comentó el catedrático Ian Meredith. “Al unir esto a la eliminación inmediata y casi completa de la regurgitación aórtica, incluso en pacientes que empezaron con una regurgitación aórtica moderada o grave, los resultados son impresionantes y ofrecen una imagen muy favorable de las características únicas de la tecnología Lotus".

Ian Meredith presentó también los resultados a un año de REPRISE I, un estudio de viabilidad prospectivo, con un solo grupo de pacientes con estenosis aórtica sintomática grave realizado en Australia. Los datos demostraron una seguridad y rendimiento sostenidos de la válvula Lotus a lo largo de un año, sin eventos mayores conforme a las definiciones del VARC (Valve Academic Research Consortium) y sin regurgitación paravalvular aórtica moderada ni grave en ningún paciente.

"Los nuevos resultados de nuestro programa de estudios con Lotus, y en particular los de REPRISE II, ponen de relieve la prometedora tecnología de carácter único en que se apoya el sistema valvular Lotus", señaló el doctor Keith Dawkins, Jefe Médico Internacional de Boston Scientific. “Estas características ayudan a simplificar el procedimiento de implantación y podrían llevar a unos mejores resultados clínicos, indicando esto que la válvula Lotus puede ser una nueva alternativa de tratamiento para pacientes con valvulopatía aórtica grave considerados de alto riesgo para la valvuloplastia”.

El sistema valvular Lotus es un dispositivo objeto de investigación en todo el mundo, limitado por la legislación vigente para un uso de investigación y no disponible para la venta.  Fue desarrollado por Sadra Medical, que Boston Scientific adquirió en 2011.

Se espera utilizar los resultados de los estudios REPRISE para apoyar la obtención de la marca CE y de otras homologaciones internacionales de las autoridades reguladoras pertinentes.