Redacción. Madrid
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha recibido el marcado CE para el sistema valvular ‘Lotus’, el avanzado dispositivo de valvuloplastia aórtica transcatéter de la empresa.  Con esta aprobación, se ofrece una nueva alternativa única y eficaz a los pacientes con estenosis aórtica grave y considerados no aptos para el reemplazo valvular aórtico mediante cirugía abierta.

Válvula 'Lotus'.

El sistema valvular ‘Lotus’ está disponible ya en algunos centros europeos, y su comercialización se está expandiendo rápidamente a medida que los médicos y los centros reciben la formación necesaria.

‘Lotus’ está diseñado para ofrecer a los médicos un mejor control durante el implante y facilitar la precisión y previsibilidad de la intervención.  Se trata del único dispositivo valvular aórtico cuyo posicionamiento puede evaluarse antes de su liberación, permitiendo al médico recolocarlo o volver a envainar completamente y extraer la válvula.  Incorpora, además, la tecnología ‘Adaptive Seal’, diseñada para minimizar la regurgitación aórtica (fugas), un factor predictivo de mortalidad demostrado.

“La capacidad para posicionar con precisión la válvula Lotus y, si es necesario, recolocarla o extraerla por completo ofrece al médico un control considerable”, explica el catedrático Ian Meredith, director de MonashHeart en el Monash Medical Centre de Melbourne, Australia, e investigador principal del estudio ‘Reprise II’. “En combinación con la eliminación temprana y a menudo total de la regurgitación aórtica observada en el ‘Reprise II’, las singulares características de la tecnología de la válvula ‘Lotus’ representan un paso adelante significativo en el tratamiento percutáneo de los pacientes aptos con estenosis aórtica sintomática grave".

Los datos presentados durante el curso PCR London Valves demostraron que el sistema valvular ‘Lotus’ cumplió el criterio principal de valoración en la primera cohorte de  pacientes y que se implantó con éxito en todos los pacientes (60/60), sin que se observaran casos de regurgitación paravalvular grave. En un 7,1 % de los pacientes no se apreció ninguna regurgitación paravalvular adjudicada en los estudios Corelab al cabo de 6 meses.

“Los resultados del estudio ‘Reprise II’ destacan la promesa del sistema valvular ‘Lotus’, especialmente en lo que respecta a la posibilidad de evitar fugas paravalvulares de moderadas a graves”, apunta Nicolas M. Van Mieghem, del Erasmus Medical Center de Rotterdam, Países Bajos.  “Además de ofrecer una nueva opción terapéutica de valvuloplastia aórtica transcatéter, la válvula Lotus tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos minimizando las fugas paravalvulares”.

“El sistema valvular Lotus ofrece a los pacientes una nueva opción terapéutica eficaz y proporciona a los pacientes una capacidad de posicionamiento y colocación sin precedentes”, comenta Tom Fleming, vicepresidente y director general de Structural Heart, Boston Scientific. “Es el resultado de una década de investigación y desarrollo y pone de relieve nuestra dedicación a la innovación en las vidas de los pacientes”.

El sistema valvular Lotus viene precargado en un sistema de colocación por vía transfemoral, que se introduce a través de una pequeña incisión en el muslo. Disponible en tamaños de 23 mm y 27 mm, el sistema valvular Lotus permite tratar a pacientes con anillos aórticos de 20 a 27 mm. El sistema valvular Lotus es un dispositivo en investigación en EE.UU. y Japón y no se encuentra aún a la venta en estos países.