Redacción. Madrid
La combinación de Elbasvir y grazoprevir, de MSD, es más segura y eficaz en pacientes con hepatitis C de los genotipos 1 o 4 que el tratamiento de sofosbuvir más peginterferón y ribavirina en el ensayo de fase 3, según los resultados del estudio C-EDGE Head-to-Head presentados en The International Liver Congress de 2016.
Ángel Fernández, director de MSD en España.
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En este estudio, la combinación de elbasvir/grazopervir demostró superioridad en las variables de evaluación de eficacia y seguridad en comparación con sofosbuvir más pegIFN/RBV, sobre la base de análisis establecidos con antelación. En el grupo completo de análisis (GCA) (n=255), las variables de evaluación de la eficacia de la respuesta virológica sostenida (RVS) 12 semanas después de terminar el tratamiento se lograron en el 99 por ciento de los pacientes que recibieron elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas frente al 90 por ciento de los pacientes que recibieron sofosbuvir más pegIFN/RBV durante 12 semanas. La variable de evaluación de la seguridad del estudio ha sido la frecuencia de eventos de seguridad establecida previamente, centrada en la tolerabilidad, los efectos secundarios hematológicos y las anomalías de laboratorio relacionadas con el hígado.
“En este estudio, en general, el régimen de elbasvir/grazoprevir ha mostrado tasas de RVS superiores y mejoras en las variables de evaluación de la seguridad establecidas con antelación en comparación con el régimen de sofosbuvir más peginterferón y ribavirina, en los pacientes infectados con genotipo 1 o 4,”, ha afirmado Jan Sperl, del departamento de Hepatogastroenterología del Institute for Clinical and Experimental Health de Praga y principal investigador del estudio. “Sofosbuvir en combinación con peginterferón y ribavirina sigue siendo un régimen de tratamiento indicado en muchas regiones y este estudio comparativo frente al tratamiento de combinación con elbasvir/grazoprevir facilita información importante e interesante”.
C-EDGE Head-to-Head es un estudio comparativo de fase 3, aleatorizado, sin enmascaramiento, de grupo paralelo, dirigido en múltiples ubicaciones de la Unión Europea, Noruega y Turquía y se ha diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 12 semanas de elbasvir/grazoprevir frente a un régimen de tratamiento de 12 semanas de sofosbuvir más peglFN/RBV. El ensayo ha reclutado a pacientes sin tratamiento y a pacientes que habían recibido un tratamiento de peglFN/RBV con infección crónica por el VHC de GT1 o GT4 con o sin cirrosis. Los investigadores han reclutado únicamente a aquellos pacientes que, según su opinión, eran candidatos adecuados para el tratamiento de 12 semanas basado en pegIFN/RBV; esta evaluación incluyó el análisis de factores relacionados con tasas de respuesta menores al tratamiento basado en interferón. El estudio ha asignado al azar 255 pacientes infectados con GT1 o GT4 a un tratamiento de 12 semanas bien con elbasvir/grazoprevir 50/100 miligramos comprimidos o bien con sofosbuvir 400 miligramos más pegIFN/RBV.
En total, al inicio, el 17 por ciento de los pacientes tenían cirrosis compensada; el 67 por ciento tenían un ARN del VHC superior a 800.000 IU/mL; 99 por ciento eran blancos; 78 por ciento con genotipo IL28B no CC; y aproximadamente el 25 por ciento había fracasado en el tratamiento previo con peglFN/RBV (10 por ciento de personas que no respondieron al tratamiento anteriormente, 5 por ciento de personas que respondieron parcialmente al tratamiento anterior, 10 por ciento de pacientes tuvieron recaída previa).
En el GCA, el análisis de eficacia demostró la superioridad de elbasvir/grazoprevir en comparación con sofosbuvir más peglFN/RBV, medida por la RVS 12. Se observaron tasas elevadas de RVS entre aquellos que recibían elbasvir/grazoprevir en subgrupos de pacientes que previamente no habían respondido al tratamiento de peglFN/RBV y en aquellos con cirrosis, una carga viral inicial superior o genotipo IL28B no CC.
En el grupo de elbasvir/grazoprevir, un paciente (1 por ciento) ha abandonado el ensayo tras completar el tratamiento. No se produjeron fracasos virológicos en el grupo de elbasvir/grazoprevir. En el grupo de sofosbuvir más peglFN/RBV, se produjo fracaso virológico en 11 pacientes (9 por ciento) y un paciente (1 por ciento) ha abandonado el ensayo tras la primera semana de tratamiento. El análisis de seguridad principal comparó la incidencia de las reacciones adversas (RA) de especial relevancia (RA de Nivel 1) entre los grupos de tratamiento de elbasvir/grazoprevir y sofosbuvir más pegIFN/RBV. En general, la incidencia de reacciones adversas de Nivel 1, incluidas aquellas que se asocian con más frecuencia a peglFN y/o RBV, tales como efectos hematológicos secundarios de descenso de la hemoglobina y descenso del recuento de neutrófilos, fueron menores en el grupo de tratamiento de elbasvir/grazopevir frente al grupo de tratamiento de sofosbuvir más peglFN/RBV.
En el grupo de tratamiento de elbasvir/grazoprevir, la cefalea fue la única RA notificada con una frecuencia mayor del 10 por ciento. En el grupo de tratamiento de sof + peglFN/RBV, las RA notificadas con un porcentaje superior al 10 por ciento fueron la pirexia, cefalea, fatiga, astenia, síndrome pseudogripal, escalofríos, mialgia, disminución del apetito, anemia, náuseas y tos. No se observaron anomalías de grado tres o cuatro de la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) o la hemoglobina en el grupo de elbasvir/grazoprevir. En el grupo de sofosbuvir más peglFN/RBV, un paciente tuvo una anomalía de la ALT de grado tres y cinco pacientes tuvieron una reducción de hemoglobina de grado tres o cuatro.
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