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Viernes, 19 de septiembre de 2014   |  Número 62
sanidad al día
DESARROLLADA POR SANOFI PASTEUR MSD
Europa reconoce a Gardasil la protección frente al VPH a largo plazo
Esta actualización se suma a la nueva indicación para la prevención de cáncer anal y la aprobación para su administración en dos dosis en adolescentes

Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) reconoce la capacidad protectora a largo plazo de Gardasil frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH). La duración de la protección de la vacuna está siendo monitorizada a través de diferentes estudios a largo plazo en varios países. El seguimiento de la capacidad protectora de Gardasil continuará con el objetivo de evaluar la su respuesta a los 10 años posteriores a la vacunación.

Ricardo Brage, director general de Sanofi Pasteur MSD en España.

Los datos disponibles muestran que la vacuna protege a largo plazo en diferentes grupos poblacionales, es decir, en distintos grupos de edad y sexo, tanto en términos de enfermedad clínica como en los niveles de anticuerpos.

El estudio demuestra que la vacuna tetravalente frente al VPH tiene una protección de al menos 6 años y medio en el caso de los niños y niñas vacunados entre los 9 y 15 años. El seguimiento de la vacuna continúa para evaluar la inmunización durante los 10 años posteriores a la vacunación.

Además, en la extensión de un estudio realizado con mujeres vacunadas entre los 16 y 23 años, se ha demostrado que no hay casos de lesiones precancerosas durante 8 años, debido a la protección adquirida frente al VPH con la vacuna. En el mismo estudio se pone de manifiesto que la protección a largo plazo frente al VPH se extiende a 6 años. El seguimiento de esta población continúa para llegar a evaluar la protección en los 14 años posteriores a la vacunación.

Este estudio también muestra que la respuesta inmune persiste después de un seguimiento durante 8 años en el caso de los adolescentes de entre 9 y 15 años y durante 9 años en las mujeres de entre 16 y 23 años.

Asimismo, tal y como ha puesto de manifiesto el CHMP, la administración de Gardasil en niños y niñas de entre 9 y 15 años fue generalmente bien tolerado durante los 8 años posteriores a la vacunación.

Esta importante actualización se suma a la reciente indicación de Gardasil para prevenir el cáncer anal y las lesiones anales precancerosas debidas al VPH, así como la administración de la pauta de 2 dosis en 6 meses para los adolescentes de entre 9 y 13 años.

Gardasil: protección a largo plazo

El resultado de los estudios de seguimiento de Gardasil en diferentes poblaciones ha demostrado la protección de la vacuna a largo plazo, desde mujeres de entre 16 y 23 años, entre las que no se han observado casos de Neoplasia Cervical Intraepiteliar (CIN por sus siglas en inglés), crecimiento anormal y pre-canceroso de células escamosas en el cuello uterino, en los 8 años posteriores a la vacunación (en este este grupo de edad la protección es satisfactoria durante aproximadamente 6 años), hasta mujeres de entre 24 y 45 años, entre las que no se han observado casos de CIN ni verrugas genitales en los 6 años posteriores a la vacunación. Además, la compañía recuerda que la vacuna también ha demostrado protección a largo plazo en niñas de entre 9 y 15 años (no se han observado casos de CIN ni verrugas genitales en caso los 7 años posteriores a la vacunación), niños de entre 9 y 15 años (no hay lesiones genitales externas en los 6 años y medio posteriores a la vacunación), y hombres de 16 a 26 años (no hay lesiones genitales externas en los 6 años posteriores a la vacunación).

 

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