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Redacción. Madrid
Sanofi Pasteur MSD anuncia que ‘Gardasil’, la vacuna tetravalente para prevenir el Virus del Papiloma Humano (VPH), ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la administración de su vacuna bajo una pauta de dos dosis en niños y niñas adolescentes de entre 9 a 13 años, ambos incluidos.
Jean Paul Kress, presidente de
Sanofi Pasteur MSD.
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“La recomendación positiva del CHMP de la administración en dos dosis representa uno de los mayores hitos dentro del programa de desarrollo clínico de Gardasil. Estamos muy satisfechos de poder ofrecer una simplificación de la pauta de esta vacuna, ya que va a permitir una mayor cobertura vacunal y que un mayor número de niños y niñas adolescentes estén protegidos frente al VPH”, comenta Benoit Soubeyrand, director médico en Europa de Sanofi Pasteur MSD.
El CHMP es el responsable de evaluar aquellos medicamentos para los que se solicita autorización de comercialización en los países de la Unión Europea y supone uno de los últimos pasos en el proceso de autorización de comercialización.
‘Gardasil’ es la única vacuna tetravalente frente al VPH indicada para la prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), CCU y verrugas genitales y que además, ha demostrado protección en la vida real con 29 millones de dosis distribuidas en Europa occidental y 144 millones en todo el mundo.
‘Gardasil’ está aprobada en la Unión Europea para su uso en niños y niñas a partir de 9 años, administrada con una pauta de tres dosis (vacunación a los 0, 2 y 6 meses) para la prevención de lesiones genitales precancerosas (en cuello de útero, vulva y vagina) y cáncer de cérvix causados por algunos tipos oncogénicos de VPH y verrugas genitales (codiloma acuminata) que guardan una relación de causa efecto con determinados tipos de VPH. |
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