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Viernes, 17 de noviembre de 2017   |  Número 97
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HALLAZGOS PRESENTADOS EN LA Conferencia Mundial
Keytruda aumenta más del doble la media de supervivencia en cáncer de pulmón no microcítico mestastásico
Los datos mostraron una mediana de supervivencia global de 30,0 meses en el grupo de pembrolizumab
Redacción. Madrid
MSD ha anunciado la presentación de los resultados actualizados de supervivencia global (SG), un criterio de valoración secundario, del ensayo fase 3 Keynote-024 que evalúa Keytruda (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de la compañía, como monoterapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuyos tumores expresan niveles elevados de PD-L1 (proporción de marcador tumoral [TPS] del 50 por ciento o más). El estudio incluyó a pacientes con CPNM escamoso y no escamoso sin mutaciones tumorales de EGFR ni traslocación ALK. Los resultados – que se basan en más de dos años de seguimiento – se han presentado en una presentación oral en la 18ª Conferencia Mundial sobre Cáncer de pulmón (WCLC) celebrada por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón en Yokohama, Japón (Abstract OA 17.06).

Roger Dansey, vicepresidente senior y director del Área Terapéutica de Desarrollo en Etapas Avanzadas enOoncología, de MSD Research Laboratories.

Con datos disponibles de seis meses adicionales, los resultados basados en más de dos años de seguimiento siguieron mostrando una reducción del riesgo de muerte en un 37 por ciento con pembrolizumab en comparación con la quimioterapia (HR, 0,63 [IC del 95 por ciento, 0,47–0,86]; p nominal=0,002). Además, pembrolizumab aumentó la SG en más de un año, más del doble de la SG con quimioterapia (30,0 meses [IC del 95 por ciento, 18,3–no alcanzada]; 14,2 meses [IC del 95 por ciento, 9,8–19,0], respectivamente).

“Según vemos resultados actualizados de este estudio de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en el contexto de primera línea, los clínicos obtienen información valiosa sobre el beneficio clínico de pembrolizumab a un plazo más largo,” dijo Martin Reck, director del Departamento de Oncología Torácica LungenClinic Grosshansdorf de Alemania. “Los hallazgos significativos en supervivencia global observados en el ensayo Keynote-024, que incluye a pacientes con mal pronóstico, refuerzan el uso de pembrolizumab en pacientes seleccionados en el tratamiento de primera línea de esta enfermedad.”

MSD tiene un amplio programa de investigación en CPNM y actualmente está llevando a cabo múltiples estudios de registro con pembrolizumab como monoterapia y en combinación con otros tratamientos.

“El foco de nuestro programa clínico ha sido siempre mejorar la supervivencia en personas con cáncer,” dijo Roger Dansey, vicepresidente senior y director del Área Terapéutica de Desarrollo en Etapas Avanzadas enOoncología, de MSD Research Laboratories. “Con estos hallazgos del estudio Keynote-024, seguimos demostrando el potencial de pembrolizumab de tener un impacto positivo en los resultados de supervivencia en el cáncer de pulmón no microcítico.”

Datos del estudio Keynote-024

En el estudio Keynote-024 se estudió a 305 pacientes con CPNM metastásico a los que se asignó bien pembrolizumab en monoterapia (n=154) o bien la quimioterapia estándar basada en platino (n=151). Los criterios de reclutamiento incluyeron: no haber recibido tratamiento de quimioterapia sistémica previa para su enfermedad avanzada, tumores sin mutación positiva de EGFR ni traslocación de ALK y tumores que expresaran niveles elevados de PD-L1 (TPS del 50 por ciento o más) determinados en un laboratorio central mediante una prueba aprobada por la FDA. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y el criterio de valoración secundario fundamental fue la SG. Otros criterios de valoración secundarios fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la seguridad. Los criterios de valoración exploratorios incluyeron la duración de la respuesta.

Los datos presentados en la WCLC se basan en una mediana de seguimiento de 25,2 meses en 305 pacientes e incluyen los hallazgos de 82 pacientes que pasaron del grupo de quimioterapia a recibir pembrolizumab, según el protocolo del estudio y 12 pacientes que recibieron tratamiento anti-PD-1 fuera del ámbito del estudio, lo que da un total de un cambio efectivo de brazos del estudio (crossover) del 62,3 por ciento. 

Con seis meses adicionales de seguimiento, un análisis de la SG mostró que la mediana de SG en el grupo de pembrolizumab fue de 30,0 meses (IC del 95 por ciento, 18,3–no alcanzada) y la mediana de SG en el grupo de quimioterapia fue de 14,2 meses (IC del 95 por ciento, 9,8–19,0). De forma coherente con hallazgos notificados previamente, pembrolizumab se asoció también a una reducción del 37 por ciento del riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia (HR, 0,63 [IC del 95 por ciento, 0,47-0,86]; p nominal=0,002). La tasa de SG a los 24 meses fue del 51,5 por ciento en el grupo de pembrolizumab en comparación con el 34,5 por ciento en el grupo de quimioterapia; a los 12 meses, la tasa de SG fue del 70,3 por ciento en el grupo de pembrolizumab en comparación con el 54,8 por ciento en el grupo de quimioterapia.

La TRG fue del 45,5 por ciento (IC del 95 por ciento, 37,4-53,7) en el grupo de pembrolizumab en comparación con el 29,8 por ciento (IC del 95 por ciento, 22,6-37,8) en el grupo de quimioterapia. La mediana de duración de la respuesta no se alcanzó en el grupo de pembrolizumab (intervalo: 1,8+ a 20,6+ meses) en comparación con 7,1 meses (intervalo: 2,1+ a 18,1+) en el grupo de quimioterapia.

La seguridad de pembrolizumab fue coherente con lo que se ha observado en ensayos previos entre pacientes con CPNM metastásico. En el grupo de pembrolizumab, el 31,2 por ciento de los pacientes experimentaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento grados 3-5 (AART). Los AART más frecuentes con pembrolizumab fueron diarrea, fatiga, fiebre, prurito, náuseas, disminución del apetito y erupción cutánea. Los acontecimientos adversos más frecuentes mediados por el sistema inmunitario en pacientes que recibieron pembrolizumab fueron hipotiroidismo, neumonitis, hipertiroidismo, toxicidad cutánea grave y reacciones a la perfusión. Hubo una muerte relacionada con el tratamiento en el grupo de pembrolizumab.F

 

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