Redacción. Madrid
Medtronic ha presentado los resultados de SANTE (Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy), el estudio clínico de mayor envergadura sobre la utilización de la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS, por su siglas en inglés) en adultos con epilepsia resistente al tratamiento farmacológico refractaria, caracterizada por crisis parciales.
Imagen del dispositivo.
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La terapia Medtronic DBS para epilepsia consiste en el implante quirúrgico de un dispositivo en el implante quirúrgico de un dispositivo médico, similar a un marcapasos, que envía estímulos eléctricos a una zona del cerebro denominada núcleo anterior del tálamo. Éste tiene fuertes conexiones con otras partes del cerebro, en las que se desencadenan las crisis.
Esta terapia está aprobada para su uso en más de 30 países, incluyendo Canadá, Australia y países de la Unión Europea, como tratamiento complementario de las crisis parciales en adultos con epilepsia refractaria a la medicación.
Principales conclusiones
Este estudio, publicado recientemente en 'Neurology' en la edición impresa de marzo de 2015, comprende los resultados a largo plazo (cinco años) de seguridad, eficacia y de calidad de la vida de la terapia Medtronic DBS, y cuyos resultados se resumen en: esta terapia se asoció a una reducción sostenida y estadísticamente significativa de la frecuencia de la crisis con respecto al inicio del estudio, que continuó mejorando a lo largo del mismo (la media de reducción de la crisis a los cinco años fue de un 69 por ciento y de un 41 por ciento del estudio).
La segunda conclusión refleja que el porcentaje de pacientes respondedores (aquellos con una reducción de las crisis es igual o superior al 50 por ciento) fue del 68 por ciento a los cinco años y del 43 por ciento al año del estudio.
Asimismo, la tercera conclusión del estudio especifica que el 16 por ciento de los pacientes experimentaron un intervalo libre de crisis de, al menos, seis meses durante los cinco años de tratamiento. Además, se observaron mejoras estadísticamente significativas en la gravedad de las crisis y en la calidad de vida a los cinco años y al año frente al inicio del estudio, medidas éstas con la escala Liverpool Seizure Severity (LSSS) y con el cuestionario de calidad de vida QOLIE-31.
La quinta conclusión habla de que el evento adverso más común en los cinco años de estudio fueron las infecciones en la zona del implante, con una tasa del 10 por ciento; y la sexta, que no se observaron muertes relacionadas con el dispositivo, ni tampoco eventos adversos no esperados. Los problemas relacionados con el implante del dispositivo fueron reversibles y estuvieron en línea con lo que cabría esperar de este procedimiento quirúrgico.
"Los últimos hallazgos del estudio proporcionan una visión importante de los beneficios a largo plazo de la terapia DBS, lo cual resulta alentador para los pacientes con epilepsia parcial severa resistentes a otros tratamientos y que no son candidatos a cirugía resectiva", asegura Vicenta SAlanova, profesora de Neurología en la Escuela Universitaria de Medicina de Indiana y autora principal de esta publicación. "La eficacia del tratamiento a largo plazo es de vital importancia para las personas que sufren epilepsia, y es de destacar que la terapia DBS está ayudando a pacientes resistentes al tratamiento a alcanzar una reducción sostenida de la frecuencia y gravedad de las crisis que, además, se asocia a mejoras significativas en términos de calidad de vida".
Una enfermedad que afecta a seis millones de europeos
Este tipo de enfermedad se trata de una epilepsia que afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y más, concretamente, a unos seis millones de personas en Europa y alrededor de 400.000 en España. En al menos un 30 por ciento de los casos, la epilepsia no se controla con el tratamiento médico, condición que se diagnostica, generalmente, una vez constatada la falta de eficiencia en el control de la crisis de dos fármacos anti-epilépticos.
"El estudio SANTE continúa ofreciendo a la comunidad médica resultados muy valiosos sobre los beneficios de la terapia DBS para personas con epilepsia refractaria", asegura Lothar Krinke, vicepresidente y director general del negocio de Neuromodulación de Medtronic. "Estamos comprometidos a poner a disposición de médicos e investigadores de todo el mundo datos clínicos y pre-clínicos sólidos, incluyendo registros exhaustivos, para ayudar a pacientes con epilepsia severa que no han tenido buenos resultados con otros tratamientos".
Sobre el estudio
SANTE es un estudio pivotal, aleatorizado, doble-ciego que evaluó la utilización de la terapia DBS en pacientes con epilepsia refractaria que cursa con crisis parciales. Los resultados del estudio a cinco años fueron presentados inicialmente en formato poster en el congreso de la Sociedad Americana de la Epilepsia en diciembre de 2012, y ahora acaban de ser publicados en la revista científica 'Neurology'. Con carácter previo, en mayo de 2010 se publicaron los resultados a dos años de este estudio en la revista 'Epilepsia'.
Sobre la terapia
La terapia Medtronic DBS está aprobada para su uso en muchos países de todo el mundo, incluyendo Europa y Estados Unidos, para el tratamiento de los síntomas incapacitantes del temblor esencial, la enfermedad avanzada de párkinson y la distonía primaria crónica resistente a la medicación. La terapia también ha sido autorizada para el tratamiento de pacientes con trastorno obsesivo compulsivo grave resistente al tratamiento farmacológico en la Unión Europea, Australia y Estados Unidos.
Sobre Medtronic
Medtronic, con sede en Dublín (Irlanda), es la empresa líder mundial en tecnología médica, aliviando el dolor, devolviendo la salud y prolongando la vida de millones de personas en todo el mundo.
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