Viernes, 17 de abril de 2015 | Número 69 |
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DISPOSITIVO DE BOSTON SCIENTIFIC |
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La FDA aprueba Watchman para el cierre de la orejuela auricular izquierda |
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El dispositivo ofrece una nueva opción de reducción de riesgo a los pacientes con fibrilación auricular no valvular a los que se busca una alternativa al tratamiento con warfarina a largo plazo |
Redacción. Madrid
Boston Scientific Corporation ha recibido la aprobación de Watchman para el cierre de la orejuela auricular izquierda por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) estadounidense. El dispositivo ofrece una nueva opción de reducción de riesgo a los pacientes con fibrilación auricular no valvular de alto riesgo en los que se busca una alternativa al tratamiento con warfarina a largo plazo. Éste se pondrá a disposición de los centros que participen en los estudios clínicos en Estados Unidos y en los centros especializados a medida que los médicos reciban la formación necesaria para la intervención del implante.
Joe Fitzgerald, presidente y vicepresidente ejecutivo de la Sección de Control del Ritmo Cardiaco de Boston Scientific.
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Watchman está indicado para reducir el riesgo tromboembólico relacionado con la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular no valvular que presentan un mayor riesgo de ictus y embolia sistemática, de acuerdo con las puntuaciones Chads2 o Chads2-Vacs, que son aptos para recibir warfarina, según la opinión de los médicos, y en los que existen motivos apropiados para buscar una alternativa no farmacológica a la warfarina, teniendo en cuenta la seguridad y la eficacia del dispositivo en comparación con la warfarina.
“El dispositivo es un importante paso adelante en el control del ictus en los pacientes con fibrilación auricular. Sabemos que hasta un 40 por ciento de los pacientes que son aptos para recibir anticoagulacion oral no la toman por varios motivos, lo cual pone de relieve la necesidad de otras opciones terapéuticas. Watchman es un tratamiento revolucionario en forma de implante, que ofrece una alternativa al tratamiento a largo plazo con warfarina en los pacientes aptos para recibir este fármaco, sin dejar de reducir el riesgo de ictus”, explica Vivek Reddy, director del Servicio de Arritmia Cardíaca en el Mount Sinai Medical Center e investigador coprincipal de los estudios ‘Protect Af y Prevail’.
Reduce el riesgo de ictus
La aprobación de la FDA de esta tecnología está basada en su sólido programa clínico, que consiste en numerosos estudios con casi 6.000 pacientes de seguimiento al año. El programa clínico ha proporcionado una evidencia contundente de que el dispositivo se implanta de forma segura y reduce el riesgo de ictus en los pacientes apropiados, al tiempo que permite abandonar el tratamiento con warfarina en la mayoría de los casos. Además, un metaanálisis de los datos de todos los ensayos aleatorizados ha demostrado que, si bien la warfarina da mejores resultados en los pacientes con ictus isquémico.
Además, ofrece una protección comparable frente al ictus por cualquier causa, y reducciones estadísticamente superiores en el ictus hemorrágico, el ictus incapacitante y la muerte cardiovascular, en comparación con la warfarina en el seguimiento a largo plazo.
“El día de hoy marca un hito definitivo en la trayectoria de la empresa hacia el establecimiento de la terapia de cierre de la orejuela auricular izquierda en los Estados Unidos. Boston Scientific se enorgullece de ofrecer este importante tratamiento contra el riesgo de ictus a estos pacientes, en los que existen motivos para buscar una alternativa no farmacológica a la warfarina. Esta terapia podría liberar a los pacientes de las dificultades que conlleva el tratamiento con warfarina a largo plazo”, apunta Joe Fitzgerald, presidente y vicepresidente ejecutivo de la Sección de Control del Ritmo Cardiaco de Boston Scientific. “La aprobación del dispositivo es un ejemplo más de la labor que realiza Boston Scientific en su compromiso con el desarrollo de innovaciones significativas para la atención a los pacientes”.
Esta tecnología está disponible en el mercado internacional desde 2009 y se trata del dispositivo líder a nivel mundial para el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda. El dispositivo WATCHMAN está registrado en 75 países y ya se ha implantado a más de 10.000 pacientes. |
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