Redacción. Madrid
La Unión Europea (UE) se ha propuesto aumentar la inversión global en I+D hasta el 3 por ciento de aquí a 2020. Hasta el momento tan solo 6 países lo han conseguido o están a punto de hacerlo, mientras que España se encuentra muy alejada de este objetivo (en el 1,22 por ciento del PIB según datos de la Oficina Europea de Estadística-Eurostat). Sin embargo, nuestro país está realizando esfuerzos para cumplir con los criterios económicos que marca la Unión Europea y trabajando en la incorporación progresiva de la innovación, no sólo en el área del diagnóstico, sino también en la de la terapéutica. Y, en el sector privado, es ya una práctica habitual.
Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria; Adolfo Fernández-Valmayor, presidente del Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (Fundación IDIS); María Aláez, directora técnica de Fenin y Jordi Martí, presidente de Asebio.
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Muestra de esa inquietud es, por un lado, la mayor participación de los centros asistenciales de titularidad privada en ensayos clínicos en los últimos años y, por otra, los avances realizados en el diagnóstico in vitro, un claro ejemplo de innovación para mejorar la asistencia de los pacientes y la utilización eficiente de los recursos. Para Adolfo Fernández-Valmayor, presidente del Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (Fundación IDIS), “es necesario realizar una apuesta decidida por la innovación para que nuestro sistema compita con los mejores del mundo. Planificar estratégicamente y apostar por los beneficios que trae consigo la innovación es lo que nos hará protagonizar el futuro; para ello, nada mejor que impulsar un pacto por la sanidad y la innovación que contemple a todos los agentes implicados del sector. Solo si seguimos estos pasos podremos dotar de sostenibilidad y solvencia a nuestro sistema sanitario”.
Así lo ha puesto de manifiesto durante la inauguración de la Jornada “Innovación en centros privados: caminando hacia 2018” celebrada en el Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz. El encuentro ha sido organizado por la Fundación IDIS, junto con Farmaindustria, Asebio (Asociación Española de Bioempresas) y Fenin (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria).
En concreto, según los últimos datos del Proyecto BEST de Excelencia en Investigación Clínica de Medicamentos en España, impulsado por la industria farmacéutica, en los últimos años se ha incrementado la participación privada tanto en el número de ensayos clínicos como en el de participaciones de centros. En concreto, tal como indicó Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, “en el 48,1 por ciento de los ensayos clínicos realizados en 2015-2016 hubo participación de algún centro privado, frente al 36,2 por ciento del periodo 2004-2009”.
A la hora de participar en ensayos clínicos, los centros privados tienen mayor presencia en las fases tempranas de la investigación que son aquellas que requieren una mayor especialización y complejidad, sobre todo en áreas como la oncología, que representa el 47,3 por ciento de todos los ensayos donde existe iniciativa de centros privados. Otras áreas con presencia relevante de centros privados son aparato respiratorio (9,7 por ciento), inmunología (7,5 por ciento), hematología (5,4 por ciento) y cardiovascular (3,2 por ciento).
Por otro lado, la investigación clínica ve reducidos sus plazos de puesta en marcha cuando intervienen centros privados, sobre todo tras la entrada en vigor del nuevo Real Decreto según los datos expuestos por Martín Uranga. De esta forma, los ensayos clínicos que cuentan con la participación de algún centro privado se ponen en marcha en un plazo medio de 126 días, frente a los 139 de los ensayos desarrollados al 100 por cien en centros públicos; una diferencia que también se refleja en el tiempo medio para reclutar al primer paciente (35 días frente a 47).
El subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay, destacó que “la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015 de ensayos clínicos constituye una oportunidad clara para situar a España en el grupo de cabeza europeo para realizar investigación clínica. El nuevo marco normativo ha permitido afianzar las buenas condiciones que ofrece España para albergar ensayos clínicos, como el hecho de contar con profesionales sanitarios altamente cualificados, un Sistema Nacional de Salud que figura entre los mejores del mundo por su calidad e infraestructuras y una industria comprometida con la investigación, y todo ello en el marco de un escenario donde los centros privados están aumentando su presencia de forma sostenida a lo largo del tiempo”.
Diagnóstico in vitro y su relación con la innovación y puesta en valor de la tecnología
Durante la jornada se ha valorado, a través de experiencias, cuál será el impacto que van a tener los nuevos reglamentos europeos sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y cómo contribuirán a la mejora de la innovación en las empresas. En este sentido, la nueva normativa proporciona claridad y armonización, refuerza la evaluación y el seguimiento de los productos y mejora la vigilancia y el control del mercado.
Para María Aláez, directora técnica de Fenin, “este conjunto de normas aportará un marco más garantista, con mayor transparencia y seguridad jurídica a productores, fabricantes e importadores, y además contribuirá a reforzar la competitividad internacional y la innovación en el sector de tecnología sanitaria permitiendo que los pacientes se beneficien de soluciones médicas innovadoras que mejoren su salud y su calidad de vida”. La adopción de fórmulas de colaboración entre industria y centros privados para continuar facilitando la incorporación de la tecnología innovadora sigue siendo una necesidad aunque el sector privado ha realizado una importante apuesta en esta área.
En palabras del presidente de Asebio, Jordi Martí, “el grupo de Medicina Personalizada y Diagnóstico Avanzado de Asebio, consciente de los cambios de legislación europea que redefine el desarrollo de métodos de diagnóstico in vitro y preocupado por sus consecuencias, ha preparado un documento de consenso, en el que se analiza el impacto de esta regulación en nuestras empresas. Pensamos que en muchos casos, esta nueva regulación es tremendamente imprecisa. Creemos que debe cambiarse la redacción de ciertos puntos y ofrecemos a las autoridades una propuesta de interpretación a nivel nacional para evitar el arbitrio en el desarrollo de estos productos”.
“España ha sufrido una disminución del 7 por ciento progresiva en las ventas de test de diagnóstico in vitro (pasando de 1.045 millones de euros en el año 2010 a 972 millones de euros en el año 2014), que podría deberse a las restricciones presupuestarias vigentes en España y a los criterios empleados en la adquisición de test de diagnóstico, basados principalmente en el precio de adquisición en el momento de la compra, tal y como se señala desde la European Diagnostics Manufacturers Association (EDMA)” explica el presidente de Asebio.
El secretario general de la Fundación IDIS, Luis Mayero, que ha clausurado la Jornada junto con el Elena Andradas, directora general de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha querido resaltar el hecho de que vivimos una situación de emergencia que requiere altura de miras y un acuerdo global que implique a todos los integrantes de la cadena de valor de la sanidad independientemente de la titularidad que cada cual ostente. “Por ello, hay que desarrollar planes estratégicos de compra tecnológica, biotecnológica o biofarmacéutica que contemplen una visión no cortoplacista, sino todo lo contrario, y tengan en cuenta todas las variables e indicadores de eficacia, eficiencia y efectividad para el conjunto del sistema. Es importante que tengan en el centro de sus objetivos al paciente y al profesional sanitario y que sustenten las decisiones en datos provenientes de la evidencia científica en su más amplia acepción”.
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