Redacción. Madrid
Boston Scientific ha anunciado hoy los datos positivos del estudio clínico Reprise III en el programa científico del Congreso EuroPCR en París. Los datos muestran que la válvula aórtica transcatéter (TAVI) Lotus es superior a la TAVI CireValve en cuanto al criterio principal de valoración de eficacia, y no inferior en cuanto al criterio principal de seguridad.
Ian Meredith, vicepresidente ejecutivo y jefe médico internacional de Boston Scientific.
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El criterio principal de valoración de eficacia, compuesto de muerte, ictus discapacitante y regurgitación paravalvular aórtica (PVL) moderada o grave al cabo de un año, fue menor con Lotus que con CoreValve (16,7 frente a 29 por ciento). Lotus demostró además no inferioridad respecto a CoreValve en cuanto al criterio principal de valoración de seguridad, un criterio compuesto de muerte por cualquier causa, ictus, episodios hemorrágicos importantes y potencialmente mortales, disfunción renal aguda de estadio dos o tres, o complicaciones vasculares importantes a lo largo de 30 días. El criterio de valoración secundario preespecificado demostró que Lotus proporciona tasas significativamente menores de PVL en comparación con CoreValve (2 frente a 11,1 por ciento).
Según Ted E. Feldman, director del laboratorio de cateterismo cardíaco del Sistema de Salud de la Universidad North Shore de Evanston, Illinois, y coinvestigador en el estudio Reprise III, "los excelentes resultados observados en este extenso estudio aleatorizado y, en particular, las bajas tasas de ictus discapacitante y PVL junto con la ausencia de casos de colocación errónea o de válvula en válvula, demuestran las ventajas del sistema valvular Lotus". "Con Lotus, estoy seguro de poder colocar la prótesis con precisión en cada caso y obtener unos buenos resultados para mis pacientes".
El Reprise III es el primer estudio internacional, de comparación directa, fundamental para el registro, donde se comparan dos plataformas TAVI distintas: Lotus y la plataforma CoreValve, que incluyó tanto a CoreValve como a EvolutR. Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que se inscribió a 912 pacientes de los Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, que presentaban estenosis aórtica grave y estaban considerados como pacientes de alto riesgo o extremadamente alto para la cirugía de valvuloplastia.
"Estamos muy ilusionados con el rendimiento de Lotus en este estudio, ya que representa un elemento crucial en el conjunto de evidencia clínica de la plataforma Lotus", comenta Ian Meredith, vicepresidente ejecutivo y jefe médico internacional de Boston Scientific. "Creemos que estos datos, junto con los hallazgos que obtendremos de los estudios Respond y Respond Extension, ilustran aún más los beneficios clínicos exclusivos que ofrece este sistema a médicos y pacientes". |
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