Redacción. Madrid
Boston Scientific ha recibido la aprobación del marcado CE para el uso de los marcapasos Ingenio y Advantio en pacientes con necesidad de someterse a pruebas de resonancia magnética (RM). Los primeros implantes en Europa del marcapasos Ingenio, ahora dotado de la tecnología Image Ready, van a realizarse en el Reino Unido, a cargo del médico y cirujano John Bayliss, miembro del Royal College of Physicians, en el Watford General Hospital; en Italia, a cargo del catedrático Massimo Santini, director del Departamento de Cardiología y del Departamento Cardiovascular del ACO San Filippo Neri, Roma; y en Alemania, a cargo del Dr. Joern Schmitt, del Oberarzt Elektrophysiologie der Justus-Liebig-Universitätsklinik Giessen.

Los marcapasos están diseñados para tratar la bradicardia, una enfermedad en la que el corazón late con demasiada lentitud, por lo que el cuerpo no recibe suficiente oxígeno. A muchos pacientes no es posible someterlos a pruebas de RM, ya que los imanes pueden afectar a la funcionalidad de los marcapasos, o provocar un calentamiento de los electrodos. Con la tecnología Image Ready, los marcapasos Ingenio MRI, en combinación con los electrodos Fineline II, permiten a los pacientes someterse a pruebas de RM cuando las necesiten.

“Un número importante de pacientes portadores de marcapasos presenta además otras enfermedades, que a menudo requieren pruebas de RM”, comenta el Dr. Santini. “La posibilidad de detectar otros trastornos en estos pacientes es un avance importante para la mejora general de la salud y de los resultados de los pacientes”.

Los electrodos de estimulación Fineline II son compatibles con la RM y por tanto no es necesario reemplazar el electrodo al implantar los nuevos marcapasos Ingenio MRI o Advantio MRI. Hasta la fecha, se han implantado más de un millón de electrodos Fineline II en todo el mundo.

Los marcapasos Ingenio y Advantio se aprobaron por primera vez en Europa en abril de 2012. Estos dispositivos, dotados de tecnología de estimulación cardiaca RightRate, están diseñados para tratar la incompetencia cronotrópica, una forma de bradicardia en la que el corazón no es capaz de regular la frecuencia de los latidos en respuesta a la actividad física. La incompetencia cronotrópica afecta al 42 por ciento de los pacientes con marcapasos.

“La posibilidad de utilizar la plataforma Ingenio durante las pruebas de RM es un avance significativo para nuestra familia de dispositivos para la bradicardia”, ha destacado Michael Onuscheck, Vicepresidente y Presidente de Boston Scientific en Europa, Oriente Medio y África. «”ste avance en el uso de la familia de marcapasos Ingenio representa un paso más en nuestro compromiso con la expansión de las capacidades de nuestros marcapasos y la mejora de las vidas de los pacientes”.

La familia de marcapasos Ingenio es compatible con el nuevo sistema de monitorización remota de pacientes Laritude NXT, que permite a los médicos realizar el seguimiento de los pacientes a distancia, supervisando información específica del marcapasos y el estado de salud de los pacientes. El sistema está diseñado para detectar los acontecimientos clínicos que se produzcan entre las visitas programadas de los pacientes, y enviar los datos pertinentes directamente a un sitio web seguro accesible a los médicos, mediante tecnología de telefonía fija o móvil. El sistema Laritude NXT es compatible también con la báscula y el monitor de tensión arterial inalámbricos de Boston Scientific. Los médicos tienen la oportunidad de supervisar a distancia una serie de indicadores relevantes del estado de salud, como el peso y la tensión arterial, así como las tendencias respiratorias y la apnea del sueño. Actualmente, varios centros europeos están inscribiendo pacientes en el programa Laritude NXT.

El dispositivo Watchman obtiene la misma aprobación para uso ampliado

Los organismos reguladores europeos también han aprobado una ampliación de la indicación del dispositivo Watchman de Boston Scientific para el cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI). La nueva indicación ofrece una nueva opción terapéutica que reduce el ictus en los pacientes con fibrilación auricular (FA) que tienen contraindicada la warfarina y los nuevos anticoagulantes orales.

La fibrilación auricular afecta a aproximadamente 15 millones de pacientes en todo el mundo y es un trastorno que altera la capacidad del corazón de latir con regularidad y bombear eficazmente la sangre. Los pacientes con FA presentan un mayor riesgo de ictus debido a la migración de los coágulos formados en la OAI. Hasta ahora, los anticoagulantes han sido el único tratamiento para reducir el riesgo de ictus en estos pacientes.

Esta aprobación del marcado CE para el dispositivo Watchman se basa en los resultados del estudio ASAP. Watchman es un dispositivo novedoso que se introduce en el corazón mediante un tubo flexible (catéter) de manera percutánea, y cuyo objetivo es cerrar la OAI. El dispositivo está diseñado para capturar los coágulos que puedan formarse en la orejuela, reduciendo el riesgo de ictus y, en potencia, eliminando la necesidad de un tratamiento a largo plazo con anticoagulantes.