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Jueves, 14 de mayo de 2015   |  Número 70
SANIDAD AL DÍA
CON LA TERAPIA ANTI-PD-1, PEMBROLIZUMAB
MSD presenta los datos para tratar el melanoma avanzado no resecable, el cáncer de pulmón no microcítico y el mesotelioma pleural avanzado
MSD tiene previsto presentar una solicitud complementaria de autorización de comercialización para producto biológico de pembrolizumab como tratamiento de primera línea del melanoma avanzado

Redacción. Madrid
En el marco de la reunión anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR, por sus siglas en inglés), MSD ha presentado nuevos datos sobre tres de los cerca de 85 ensayos clínicos actualmente en marcha por la compañía con la terapia anti-PD-1, pembrolizumab.

Antoni Ribas, del Jonsson Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California.

En este sentido, expertos oncólogos de reconocido prestigio han dado a conocer nuevos resultados de los estudios Keynote-006, Keynote-001 y Keynote-028 para tratar a pacientes con melanoma avanzado, cáncer de pulmón no microcítico avanzado y mesotelioma.

En el marco del Congreso de la AACR, Antoni Ribas, del Jonsson Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California, presentó los resultados del estudio clínico Keynote-006, un estudio fase III, aleatorizado, realizado en pacientes con melanoma avanzado no resecable. En el estudio, pembrolizumab obtuvo unos resultados estadísticamente superiores en supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta (TR) en comparación con ipilimumab. Por ejemplo, el anticuerpo anti-PD-1 (pembrolizumab) mejoró la supervivencia global en más del 30 por ciento en comparación con el anticuerpo anti-CTLA-4 (ipilimumab) en este tipo de pacientes.

A partir de los resultados, MSD tiene previsto presentar, a mediados de 2015, una solicitud complementaria de autorización de comercialización para producto biológico de pembrolizumab como tratamiento de primera línea del melanoma avanzado.

Pembrolizumab fue el primer tratamiento anti-PD-1 aprobado en Estados Unidos y actualmente está indicado en este país para el tratamiento de los pacientes con melanoma metastásico o no resecable y progresión de la enfermedad después de haber recibido un tratamiento con ipilimumab y, en el caso de presentar mutaciones en el BRAF V600, después de haber recibido un inhibidor del BRAF.

Por su parte, Edward Garon, del Jonsson Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California, presentó nuevos datos procedentes del ensayo Keynote-001, un ensayo en fase Ib que evalúa pembrolizumab tanto en pacientes que no han recibido tratamiento previo como en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados previamente. En un análisis de 313 pacientes procedentes de un conjunto de datos de validación de expresión tumoral de PD-L1, la tasa de respuesta global (TR) fue de un 45,4 por ciento en pacientes con un porcentaje igual o superior al 50 por ciento de células tumorales positivas para la expresión de PD-L1.

En los otros subgrupos de PD-L1, la TR fue de un 16,5 por ciento en pacientes con 1,49 por ciento de células tumorales positivas  y 10,7 por ciento en pacientes con menos del 1 por ciento de células tumorales positivas para la expresión de PD-L1. En la población total estudiada, la TR fue del 19,4 por ciento lo cual es consistente con los datos de este ensayo presentados previamente. Los hallazgos sobre eficacia muestran que la expresión tumoral de PD-L1 puede ser un biomarcador relevante para la identificación de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que puedan experimentar mayores tasas de respuesta a pembrolizumab.

Ante estos datos, la compañía ha presentado una solicitud complementaria de autorización de producto biológico (Biologics License Application) para pembrolizumab ante la FDA  para tratar el cáncer de pulmón no microcítico en pacientes cuya enfermedad haya progresado durante o después de la quimioterapia con platino y con un tratamiento aprobado por la FDA para EGFR, Epidermal Grow Factor Receptor, o tumores por mutación del gen ALK, si los hubiera. Pembrolizumab ya dispone de la designación de gran avance terapéutico para este tipo de tumor en su versión avanzada.

Además, durante la celebración del Congreso de la AACR, MSD también presentó datos sobre la investigación del uso de pembrolizumab en 25 pacientes con mesotelioma pleural avanzado, un cáncer difícil de tratar que afecta a la pleura, el abdomen y otros órganos. Ha sido la primera vez que se presentan datos de un estudio con una terapia anti-PD-1 para este tipo de pacientes.

Evan Alley, del Centro Oncológico Abramson de la Universidad de Pensilvania, fue el encargado de dar a conocer los resultados preliminares que muestran una tasa de respuesta global (confirmada y sin confirmar) del 28 por ciento con pembrolizumab en pacientes con tumores con expresión del PD-L1. Además, el 48 por ciento de los pacientes presentaba una enfermedad estable, lo que da como resultado una tasa de control de la enfermedad del 76 por ciento.

Estos datos se extraen del estudio Keynote-028, el ensayo Innovative Basket Trial que MSD ha diseñado, multi-cohorte, no aleatorizado de fase 1b en marcha que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de la monoterapia con pembrolizumab en 320 pacientes con 20 tipos tumores sólidos avanzados PD-L1 positivos difíciles de tratar que no han respondido ante el tratamiento actual, o para quienes el tratamiento actual no es adecuado.

 

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