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Viernes, 15 de junio de 2018   |  Número 104
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Estudio de estabilidad a largo plazo
NovoEight mantiene su eficacia y seguridad a una temperatura ambiente de hasta 40ēC
Proporciona a los pacientes mayor flexibilidad al poder conservarse fuera de la nevera

Un nuevo estudio de estabilidad a largo plazo ha demostrado que el tratamiento con NovoEight (turoctocog alfa) en hemofilia A sigue manteniendo su eficacia después de tres meses de exposición a temperaturas de hasta 40º. Los resultados acaban de presentarse en el marco del Congreso Internacional de la Federación Mundial de Hemofilia que se celebra estos días en Glasgow (Reino Unido).

Mads W. Ø. Larsen, director general de Novo Nordisk en Espaņa.

Mads W. Ø. Larsen, director general de Novo Nordisk en España.

Se ha demostrado que los problemas de conservación del tratamiento, especialmente la necesidad de refrigeración, son los más comunicados por las personas con hemofilia A. Un estudio de portabilidad publicado recientemente en Patient Preference and Adherence puso de manifiesto que la mayoría de las personas limitan sus actividades personales, sobre todo en viajes y en la práctica deportiva, debido a problemas de conservación a temperatura ambiente. Si la eficacia y seguridad no se ven afectadas, la flexibilidad en su conservación demostró ser un importante determinante a la hora de elegir el producto.

“Establecer la estabilidad de NovoEight a una temperatura ambiente de hasta 40°C es parte de nuestro compromiso de ayudar a las personas con hemofilia A a reducir la carga que esta enfermedad supone en sus vidas”, afirma Mads Krogsgaard Thomsen, ‎vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk. “Los datos recientes demuestran que se pueden confiar en NovoEight como una opción de tratamiento con unas prestaciones de portabilidad y seguridad que podría ayudar a los pacientes a disfrutar de su vida diaria sin tener que preocuparse por el almacenamiento de su tratamiento”.

Las condiciones de almacenamiento de NovoEight permiten que se conserve a una temperatura ambiente de hasta 40ºC durante tres meses.

Acerca del estudio

Este fue un estudio de estabilidad a largo plazo que comparó la efectividad de NovoEight almacenado a 5ºC durante 30 meses con NovoEight conservado a 5ºC durante 27 meses, y luego fue almacenado tres meses a 40°C ±2°C/75 por ciento de humedad relativa (RH) ±5 por ciento RH. La efectividad de NovoEight® se mantuvo en condiciones de almacenamiento con una alta temperatura y humedad relativa.

El efecto de los cambios repetidos de temperatura se probó mediante el almacenamiento a 5°C ±3°C/humedad ambiental/oscuridad durante 24 meses, seguido de ciclos entre 5°C y 40°C/75% RH hasta 10 veces; el producto se almacenó a continuación a 40°C/75 por ciento RH durante tres meses (lo que supone un total de cuatro meses a 40°C), y volvió a 5°C para alcanzar una vida útil de 30 meses.1

La efectividad de NovoEight se mantuvo en condiciones de almacenamiento con una alta temperatura y humedad relativa. Hasta 10 ciclos de cambios de temperatura y el almacenamiento a 40°C no afecto a su efectividad.1

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