La compañía líder de ciencia y tecnología Merck ha anunciado hoy, en el 37º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, según sus siglas en inglés), nuevos datos de Mavenclad® (cladribina comprimidos) que muestran que los pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) experimentaron una mejora significativa en las puntuaciones de calidad de vida (QoL) tras el primer año de tratamiento con este medicamento. Además, los últimos datos observacionales de cladribina comprimidos que evalúan la movilidad y el estado de discapacidad a largo plazo, sugirieron un beneficio sostenido denle una mediana de seguimiento de 10, 9 años tras el último curso de tratamiento y una menor necesidad de silla de ruedas o dispositivo ambulatorio entre los pacientes tratados con este fármaco.

Un nuevo análisis interino del estudio abierto en fase IV CLARIFY-MS demostró mejoras en las medidas de calidad de vida en 426 pacientes con EMR al principio del tratamiento (Año 1). Después de completar la mitad de la dosis acumulada recomendada de cladribina comprimidos, se observaron mejoras con respecto al basal en las puntuaciones de salud física y mental (p< nominal 0,0001) medidas por el cuestionario de ‘Quality of Life-54’. Los
datos de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en el programa de desarrollo clínico de esta terapia.

"Las personas que viven con EM saben que el efecto de un tratamiento va más allá de lo que se muestra en las resonancias magnéticas o en los análisis de sangre. Muchos pacientes expresan que el impacto en el bienestar físico y mental es igual de importante", afirmó la profesora Jeannette Lechner-Scott, PhD, FRACP, especialista senior del Departamento de Neurología y profesora conjunta de la Universidad de Newcastle, en Australia. "Los resultados de calidad de vida del estudio CLARIFY-MS respaldan que cladribina comprimidos tiene un impacto positivo en estas medidas temprano en el curso del tratamiento".

También se presentaron datos finales de última hora del estudio de seguimiento CLASSICMS en Fase IV, que mostraron que, tras una mediana de seguimiento de 10,9 años (rango 9.3-14.9), el 90% de los pacientes con EMR tratados con cladribina comprimidos no necesitaban usar una silla de ruedas ni estaban en cama (es decir, con una Escala de Estado de Discapacidad Expandida <7), el 55,8% de los pacientes no necesitaron tratamiento adicional tras la última dosis y el 81,2% de ellos no requirió un dispositivo ambulatorio (EDSS<6). El estudio CLASSIC-MS investigó la eficacia a largo plazo en 435 pacientes con EMR, el 90,6% de los cuales estuvieron expuestos a esta terapia durante los ensayos CLARITY y CLARITY Extension. El estudio se centró en la movilidad y discapacidad a largo plazo, dos importantes áreas ya que la EM puede causar problemas de movimiento, equilibrio y coordinación que pueden empeorar con el tiempo. Los datos muestran que los pacientes expuestos a cladribina comprimidos obtuvieron una mejor puntuación en estas dos áreas.

Un estudio independiente, presentado por el Prof. Adi Vaknin-Dembinsky, MD, PhD, Neurólogo Senior, Centro Médico Hadassah de la Universidad Hebrea de Jerusalén (Israel), evaluó la respuesta de anticuerpos después de un curso completo de la vacuna de mRNA de Pfizer/BioNTech contra la Covid-19 en pacientes sanos y pacientes con EM (no tratados o tratados con cladribina comprimidos o interferón beta-1a). De acuerdo con los datos previamente compartidos, se observó que los pacientes tratados con cladribina comprimidos, así como los tratados con interferón beta-1ª, que recibieron la vacuna mRNA de Pfizer/BioNTech contra la Covid-19 mostraron una respuesta serológica positiva (AU / mL >19), similar a la de los pacientes sanos. En concreto, todos los pacientes con EM tratados con cladribina comprimidos (n = 30) tuvieron una respuesta serológica positiva contra la proteína spike dos o tres semanas después de la vacunación (media = 226.3±121.4). En el estudio, el intervalo más corto entre la vacunación y la última dosis de esta terapia fue de 12 semanas.

"Los resultados a largo plazo de cladribina comprimidos presentados en ECTRIMS 2021 reflejan la capacidad de cladribina comprimidos de impactar positivamente en la movilidad y estado de discapacidad futuro, apoyando por qué nuestro fármaco debe ser considerado una terapia modificadora de la enfermedad de elección para pacientes adultos que viven con EMR", declaró Danny Bar-Zohar, MD, jefe global de Desarrollo para el negocio Healthcare de Merck. "A medida que las nuevas cepas de COVID-19 impulsan la pandemia hacia adelante y los expertos recomiendan un refuerzo en la vacunación, nos anima tener nuevos datos que continúan mostrando que los pacientes con EMR tratados con cladribina comprimidos que recibieron una vacuna de ARNm contra la Covid-19 tienen una respuesta de anticuerpos similar a la de la población general".