Viernes, 17 de abril de 2015 | Número 69 |
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CON EL PLAN DE ACCESO RÁPIDO A MEDICAMENTOS DE REINO UNIDO |
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Pembrolizumab, primer fármaco disponible para los pacientes con melanoma avanzado |
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El medicamento fue aceptado por la base de la relevancia de los primeros hallazgos de los estudios y de las necesidades médicas no cubiertas |
Redacción. Madrid
MSD ha anunciado que pembrolizumab, la terapia anti PD-1 desarrollada por la compañía, es el primer tratamiento en ser aceptado en el nuevo Programa de Acceso Rápido a Medicamentos (Early Acces to Medicines Scheme, EAMS) de Reino Unido.
Kenneth C. Frazier, CEO de MSD.
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Pembrolizumab fue aceptado en el programa para el tratamiento del melanoma avanzado sobre la base de la relevancia de los primeros hallazgos de los estudios y de las necesidades médicas no cubiertas. Pembrolizumab recibió la designación como Medicamento Innovador Prometedor (PIM, por sus siglas en inglés) en el Reino Unido el 10 de octubre de 2014.
En ese año, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, en inglés) presentó el EAMS para ayudar a los pacientes a beneficiarse de tratamientos prometedores e innovadores antes de la obtención de la licencia europea. La autorización europea para la comercialización de pembrolizumab está actualmente en revisión.
“MSD ha trazado una ruta para acelerar el desarrollo de pembrolizumab y está colaborando con gobiernos de todo el mundo para llevar nuestra terapia anti-PD-1 a los pacientes con cáncer", ha declarado Roger Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories (MRL). "La aceptación de pembrolizumab en el programa permitirá que muchos pacientes del Reino Unido con melanoma avanzado puedan obtener un acceso más temprano al tratamiento, y subraya la importancia de crear nuevos mecanismos para llevar los medicamentos a los pacientes para los que las opciones terapéuticas están limitadas".
Pembrolizumab es uno de los primeros integrantes de una nueva generación de tratamientos onco-inmunológicos llamados anti-PD-1 (PD-1, siglas en inglés de receptor de muerte programada-1). La aceptación del EAMS se basó en la revisión de datos de pembrolizumab del KEYNOTE-001, el estudio más amplio en Fase Ib de un tratamiento anti-PD-1 en pacientes con melanoma avanzado.
Previamente, sobre la base de estos datos, pembrolizumab había obtenido la Designación de Gran Avance Terapéutico para el melanoma avanzado por parte de la FDA de Estados Unidos y fue aprobado en septiembre de 2014.
“Estas noticias serán muy bien recibidas por la comunidad de los afectados por melanoma en Reino Unido. A día de hoy, las opciones para pacientes con melanoma avanzado están muy limitadas y la mayoría de estos pacientes se encuentran en una situación difícil, lo que significa, simplemente, que no pueden permitirse esperar", afirma Gillian Nuttall, de Melanoma UK. "Damos la bienvenida a este acceso temprano al tratamiento para pacientes avanzados que se ha hecho posible gracias al EAMS. Hay una clara necesidad no satisfecha y estamos contentos de que se haya producido este avance."
“Agradecemos este enfoque proactivo del Gobierno al facilitar el acceso rápido a los fármacos para pacientes críticos y estamos encantados de que pembrolizumab sea el primer fármaco innovador en estar disponible para los pacientes a través del Programa de Acceso Rápido a Medicamentos" afirma Mike Nally, director ejecutivo de MSD Reino Unido e Irlanda.
Hasta la fecha, más de 3500 pacientes en más de 40 países han tenido acceso temprano a pembrolizumab para el tratamiento del melanoma avanzado a través del programa global de acceso expandido. Actualmente, MSD está realizando un programa de desarrollo clínico de pembrolizumab amplio y de rápido crecimiento con más de 70 ensayos clínicos – en más de 30 tipos de tumores y con más de 8000 pacientes – tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias.
El Programa de Acceso Rápido a Medicamentos de Reino Unido
El objetivo del EAMS de Reino Unido es proporcionar a los pacientes que sufren situaciones patológicas que amenacen la vida o sean gravemente debilitantes acceder a medicamentos que aún no tienen la autorización de comercialización cuando hay una clara necesidad médica no satisfecha.
Cuando el medicamento entre en el Programa, el MHRA emitirá un dictamen científico sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco, basándose en los datos disponibles en el momento de presentación de la solicitud del EAMS. El dictamen dura un año y se puede renovar. El programa es voluntario y el dictamen del MHRA no reemplaza a los procedimientos normales de obtención de licencia del fármaco.
Sobre pembrolizumab
Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 (receptor de muerte programada -1) y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Pembrolizumab está indicado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con progresión de la enfermedad después de ipilimumab y, si la mutación BRAF V600 es positiva, un inhibidor BRAF. Esta indicación cuenta con la aprobación acelerada basándose en la tasa de respuesta tumoral y duración de la respuesta. Todavía no se ha establecido una mejoría en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad. La aprobación continua para esta indicación puede estar condicionada a la verificación y la descripción del beneficio clínico en los ensayos confirmatorios.
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En MSD Oncología tenemos el compromiso de trasladar los avances científicos en innovaciones biomédicas para ayudar a las personas con cáncer en todo el mundo. En MSD oncología, nuestra pasión es ayudar a la gente a combatir el cáncer; nuestro compromiso es apoyar la accesibilidad a nuestros medicamentos para el cáncer, y nos centramos en la investigación sobre inmunoncología para esperanzar a las personas con cáncer. |
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