Pfizer ha anunciado los resultados preliminares positivos tras la administración de tres dosis de un esquema vacunal de cuatro dosis en un ensayo de prueba de concepto en fase 2 (B7471003) que ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de su vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC) en desarrollo, PF-06482077, que ha sido investigada para la prevención de la enfermedad invasiva y la otitis media en lactantes sanos, causadas por los serotipos de Streptococcus pneumoniae contenidos en la vacuna. La vacuna 20vPnC de Pfizer incluye los 13 serotipos contenidos en Prevenar 13 (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [proteína CRM197 de difteria]) más siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F).

“Las tres dosis iniciales de 20vPnC en este ensayo de fase 2 proporcionan evidencia preliminar de que la vacuna en desarrollo en lactantes tiene un perfil de seguridad general similar a Prevenar 13. La vacuna20-valente indujo respuestas inmunes en lactantes para los 20 serotipos. “Estos hallazgos son alentadores y respaldan el avance del programa a la fase 3", ha expresado Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta senior y jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.

“Una vez estén disponibles los datos con la cuarta dosis, discutiremos los planes para la fase 3 con los reguladores. Si tiene éxito en la fase 3 y se aprueba, 20vPnC puede ayudar a proteger a los niños frente a siete serotipos adicionales de Streptococcus pneumoniae, que representan las cepas circulantes causantes de enfermedad más prevalentes en la actualidad a nivel mundial, además de las incluidas en Prevenar 13”, ha añadido Jansen.

B7471003 es un estudio aleatorizado, doble ciego, de prueba de concepto de fase 2 que ha evaluado la seguridad e inmunogenicidad de 20vPnC en aproximadamente 460 niños sanos. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir una serie de 4 dosis de 20vPnC o Prevenar 13 a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad. Se recogieron datos de reacciones locales y eventos adversos sistémicos durante 7 días después de cada vacunación. Los eventos adversos se registraron de manera similar al programa infantil de Prevenar 13. Se pueden encontrar más detalles sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov. (NCT03512288).

Pfizer presentará y publicará los resultados de este ensayo clínico en próximas fechas, una vez se hayan analizado los datos de seguridad e inmunogenicidad después de completar el régimen de cuatro dosis.

El estudio en fase 3 de la 20vPnC en adultos ha completado el reclutamiento

Pfizer ha completado el reclutamiento de pacientes en sus tres ensayos clínicos fundamentales de fase 3 (NCT03828617, NCT03835975 y NCT03760146) que evalúan 20vPnC para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos de 18 años y mayores. Juntos, estos tres ensayos han reclutado a más de 6.000 sujetos adultos, incluidos adultos sin vacunación antineumocócica previa y adultos con vacunación antineumocócica previa. Pfizer espera enviar la solicitud de autorización regulatoria para las indicaciones de 20vPnC en adultos a la FDA de Estados Unidos a finales de 2020, si bien esta solicitud está sujeta a la finalización con éxito de estos estudios de fase 3.