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Viernes, 17 de octubre de 2014   |  Número 63
sanidad al día
SIETE DE ELLOS RELACIONADOS CON YONDELIS
PharmaMar presenta ocho estudios en el 39 Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica
También ha mostrado una investigación con su compuesto de origen marino PM01183

Redacción. Madrid
PharmaMar, filial biotecnológica del Grupo Zeltia, ha presentado ocho estudios científicos, siete de ellos relacionados con Yondelis (trabectedina), en el 39 Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2014), que se ha celebrado en Madrid el pasado mes de septiembre.

José María Fernández Sousa-Faro, presidente del Grupo Zeltia.
Una de las investigaciones más relevantes, “Benefit of maintenance therapy with trabectedin (T) beyond the 6 first cycles: Results of a prospective randomized phase II trial comparing interruption vs. continuation of T in patients (pts) with advanced soft tissue sarcoma (ASTS): an update”, ha sido presentada en sesión oral por el Grupo Francés de Sarcomas. En este estudio se reclutaron 178 pacientes desde febrero de 2011 hasta marzo de 2013. Tras seis ciclos iniciales de tratamiento con trabectedina, los pacientes en los que no hubo progresión de la enfermedad (Progression Disease, PD por sus siglas en inglés) fueron aleatorizados a continuar el tratamiento con trabectedina (brazo C) o interrumpir el tratamiento (brazo I). El ratio de pacientes en los que la enfermedad no progresó después de 6 ciclos de trabectedina era mayor que los reportados hasta ese momento. El tratamiento continuado con trabectedin tras los seis primeros ciclos hasta la progresión fue asociado con una mejoría estadísticamente significativa de la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS). Se requiere una continuación del estudio con el objetivo de analizar si la mejora de la PFS tiene el impacto en la supervivencia total (OS).

Por otra parte, Taiho Pharmaceuticals Co., LTD., ha presentado el estudio “Intra- and inter-patient comparison of efficacy between two phase II studies of trabectedin (T) in patients (pts) with translocation-related sarcomas (TRS); a randomized comparative study (study-C) and a single arm study (study-S)”, en su apuesta por avanzar en el desarrollo de trabectedina (Yondelis) en Japón. En el congreso de ASCO de este año se presentó un estudio aleatorizado y comparativo (study-C) que demostraba que trabectedina es un fármaco activo en pacientes con sarcomas relacionados a translocaciones (TRS) que no han mostrado respuesta a la mejor opción de tratamiento disponible (Best Supportive Care o BSC por sus siglas en inglés). En este tipo de pacientes se dio un aumento de la progresión libre de enfermedad (PFS) y de la supervivencia global (OS) al ser tratados con trabectedina frente a BSC. En pacientes del brazo BSC del study-C en los que se produjo progresión de la enfermedad se llevó a cabo un nuevo estudio, study-S, como terapia de rescate para evaluar la seguridad y la eficacia de  trabectedina. Los pacientes de este nuevo estudio alcanzaron una mediana de PFS de 7,3 meses, la cual es estadísticamente significativamente más larga que la PFS observada en el brazo BSC del estudio-C (la mediana de PFS con BSC fue 0,9 meses; índice de riesgo=0,08; p<0,0001). Estos resultados indican que el tratamiento con trabectedina puede tener un beneficio positivo en la progresión del tumor incluso cuando la enfermedad se encuentra en un estado avanzado.

“Trabectedin in patients with BRCA mutated and BRCAness phenotype advanced ovarian cancer (AOC); phase II prospective MITO-15 study”. Este estudio prospectivo de fase II realizado por el grupo MITO (Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer) fue diseñado para evaluar la actividad de trabectedina (Yondelis) en pacientes con AOC y fenotipo con el gen BRCA mutado o sin ese gen (BRCAness). Un total de 88 pacientes fueron evaluables para comprobar su respuesta al tratamiento tras una mediana de seguimiento de 6 meses. Los pacientes fueron pretratados con una mediana de 4 líneas de quimioterapia y recibieron una mediana de 6 ciclos de trabectedina. En toda la población, la tasa de respuesta objetiva (Objective Response Rate u ORR por sus siglas en inglés) fue 41%, la mediana de la PFS fue de 4,5 meses, mientras que la mediana de la OS no se alcanzó. Estos resultados sugieren que trabectedina representa una opción de tratamiento eficaz en pacientes con AOC sensible a platino y fenotipo con el gen BRCA mutado o sin ese gen tras haber recibido múltiples líneas de platino.

Por otra parte, se ha presentado “Choi” and Recist assessment of tumor response in a retrospective analysis of patients (pts) receiving trabectedin (T) for advanced soft tissue sarcomas (ASTS)”. En este estudio, llevado a cabo por el Grupo Francés de Sarcomas, una cohorte de 133 pacientes de seis hospitales tratados con trabectedina (Yondelis) fueron analizados para identificar el mejor método de evaluación del tumor. Los resultados sugieren que la evaluación del tumor basada en el tamaño y la densidad (método de evaluación según Choi) proporciona una información clínicamente más significativa en repuesta del tumor al tratamiento con trabectedina comparado con el criterio Recist, el cual está basado solamente en la evaluación del tamaño del tumor.

Por otra parte, se han presentado varios abstracts basados en los resultados con trabectedina (Yondelis®), entre ellos: “Trabectedin combined with Hyperthermia: Characterization of enhanced drug-efficacy in human tumor cells”; “Low skeletal muscle density is predictive for febrile neutropenia in patients treated by doxorubicin/trabectedin/pegfilgrastim combination as a first-line treatment of advanced or metastatic leiomyosarcoma (LMS) (LMS02 study)”; “Trabectedin and pegylated liposomal doxorubicin (PLD) versus carboplatin and PLD in partially platinum-sensitive ovarian cancer patients: Inovatyon study”.

PM01183 (lurbinectedina), compuesto prometedor

PharmaMar también presentará un estudio que ha llevado a cabo con su compuesto de origen marino PM01183, uno de los más prometedores de la compañía, bajo el título “Lurbinectedin (PM01183) on Days (D) 1 & 8 in combination with capecitabine (XEL) in patients (pts) with metastatic breast (MBC), colorectal (CRC) or pancreatic (Pa) cancer”.

 
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