Redacción. Madrid
Sylentis, empresa bio-farmaceútica del Grupo Zeltia (MC: ZEL), pionera en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos basados en la tecnología del silenciamiento génico mediante ARN de interferencia (RNAi), ha alcanzado el objetivo principal del ensayo clínico de fase IIa con el compuesto SYL040012.

José María Fernádez Sousa-Faro, presidente de Sylentis.

Este estudio ha evaluado la seguridad en la superficie ocular y efecto sobre la presión intraocular después de una dosis diaria del medicamento en investigación (SYL040012) durante 14 días de tratamiento a pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto. Las tres dosis analizadas en el estudio han sido bien toleradas tanto a nivel local (córnea y conjuntiva) como a nivel sistémico y han disminuido la presión intraocular. Cabe señalar que la dosis que ha disminuido la presión intraocular con significancia estadística respecto a placebo ha sido la dosis de 300 microgramos del compuesto SYL040012. Una vez se complete el análisis de todas las variables del ensayo se planificará el siguiente estudio clínico.

El ensayo de fase IIa se ha llevado a cabo a cabo en tres países de la Unión Europea (España, Estonia y Alemania). Se trataba de un ensayo multicéntrico, randomizado, paralelo, controlado-placebo y enmascarado. Dicho ensayo se inició después de haber presentado los resultados principales del estudio en fase I de tolerancia y seguridad con este producto demostrando que la molécula se presenta como un medicamento seguro en las condiciones del ensayo llevado a cabo. Los resultados de este estudio fueron presentados en el 7º Congreso de la Sociedad Española de Glaucoma.

El objetivo de este estudio clínico de Fase IIa, era evaluar la tolerancia y el efecto sobre la presión intraocular de diferentes dosis del producto en 80 pacientes con tensión ocular elevada o glaucoma reclutados en tres países diferentes. Este ensayo clínico es el cuarto estudio que realiza Sylentis con productos basados en la tecnología del RNAi. De este modo Sylentis sigue apostando por el desarrollo de productos novedosos para el tratamiento de enfermedades oculares. Además Sylentis se posiciona como la primera empresa que realiza ensayos clínicos en España con productos basados en el RNA de interferencia y entre las cinco empresas a nivel mundial.

Además, la compañía posee otro compuesto, el SYL1001, que ha terminado un ensayo clínico en fase I indicado para el tratamiento del dolor ocular asociado al síndrome del ojo seco.