Redacción. Madrid
Yondelis, el primer fármaco antitumoral de origen marino comercializado a nivel mundial, celebra el quinto aniversario de su aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos (STB) avanzado. Más de 12.000 pacientes ya han sido tratados con el fármaco en estos cinco años en todo el mundo.

José Mª Fernández Sousa-Faro, presidente del Grupo Zeltia.

Según el Registro Nacional de Oncología de la República Checa, la incidencia de STB es de 2,5 casos por cada 100.000 habitantes (es decir, en 2009 se diagnosticaron 265 casos nuevos, y se produjeron 100 fallecimientos por STB), cifra que aumenta paulatinamente año tras año. Este año, PharmaMar, filial del Grupo Zeltia y empresa que desarrolló Yondelis, ha registrado 16 pacientes que han recibido tratamiento con Yondelis en nueve hospitales de la República Checa. Desde su lanzamiento en 2007, alrededor de 11.000 pacientes con STB en toda Europa han sido tratados con Yondelis.

“En la República Checa, el tratamiento con Yondelis se administra en centros oncológicos especializados que poseen una gran experiencia en el manejo del STB. Yondelis se administra principalmente a pacientes con dos clases específicas de sarcoma en las que ha sido demostrada su efectividad. Sus efectos secundarios son predecibles y, por lo tanto, se pueden manejar adecuadamente. Yondelis está incorporado a los protocolos de la Sociedad Checa de Oncología para el tratamiento de STB”, dijo la doctora Kateřina Kubáčková, del Servicio de Oncología y Radiología del Hospital Universitario Motol en Praga.

Yondelis está autorizado por la EMA para el tratamiento de dos clases de tumores (sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario recurrente), pero PharmaMar sigue investigando para establecer su posible efectividad en el tratamiento de otro tipo de tumores. En este sentido se están llevando a cabo un ensayo de Fase III con Yondelis para evaluar los beneficios del fármaco como tratamiento de primera línea contra el sarcoma de tejidos blandos.

Los representantes de PharmaMar han celebrado el 5º aniversario de la aprobación de Yondelis por parte de la Comisión Europea en el transcurso del XVII Congreso Anual de la Sociedad de Oncología del Tejido Conectivo (CTOS), que ha tenido lugar recientemente en Praga. Asimismo, ha habido un simposio satélite en el que destacados expertos europeos han compartido los últimos datos y experiencias en el tratamiento con Yondelis de esta complicada enfermedad.

Además, durante el congreso se han presentado 18 publicaciones sobre el uso de Yondelis (trabectedina) en el tratamiento del STB. Entre dichas publicaciones destacan:

1. ‘Long term and impact of maintenance therapy in patients with advanced sarcoma treated with trabectedin: an analysis of 181 patients from the French compassionate use program’. Dicho trabajo obtuvo las siguientes conclusiones:
- El tratamiento prolongado con trabectedina más allá de los 6 ciclos iniciales parece estar asociado a una mejora de la tasa de Supervivencia Global (SG) y merece ser estudiado en más profundidad con un ensayo randomizado.
- Un total de 56 pacientes obtuvieron una respuesta parcial (RP) o estabilización de la enfermedad (SD) tras los 6 ciclos del tratamiento inicial con trabectedina. Cuarenta de ellos recibieron tratamiento prolongado durante una mediana de 9 ciclos (rango 7-19), con un aumento estadísticamente significativo tanto de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) (media de 10,5 frente a 5,3 meses, p = 0,001) como de la SG (mediana 33,4 vs 13,9 meses, p = 0,009) en comparación con los pacientes que suspendieron el tratamiento con trabectedina después de 6 ciclos.
- En el programa de acceso ampliado con pacientes con STB pretratados, trabectedina dio lugar a niveles de SLP y SG comparables o superiores a los observados en ensayos de Fase II.
- Los pacientes con liposarcoma tenían mejores tasas de respuesta, SLP y SG, siendo esto fue un factor independiente de pronóstico tanto de SG como de SLP.
- Los efectos a largo plazo sobre los resultados de los pacientes parecen estar relacionados no sólo con el  mecanismo de acción singular de trabectedina, sino también con sus propiedades selectivas antiinflamatorias e inmunomoduladoras debido a la inhibición de la producción de factores que promueven el crecimiento del tumor, la angiogénesis y la metástasis.

2. ‘Trabectedin activity in soft tissue sarcomas of vascular and perivascular cells (STS-V/VP): a retrospective pooled analysis’. El sarcoma de tejidos blandos de las células vasculares y perivasculares es un grupo extremadamente raro de enfermedades que representa menos del 2% de todos los casos de STB. En los casos más avanzados este grupo de enfermedades se comportan de manera muy agresiva. Este estudio retrospectivo demuestra que la trabectedina parece ser un fármaco activo para los pacientes con STB-V/PV con tolerancia similar a la de otras formas de STB y tumores sólidos. Los resultados de este análisis retrospectivo están dentro del mismo rango de los otros medicamentos comercializados que se utilizan en la quimioterapia de primera línea. Sin embargo, se observa la conveniencia de realizar ensayos prospectivos.

3. ‘Trabectedin in patients with non L-type sarcomas: pre- and post- marketing experience’. Los resultados de eficacia obtenidos en ensayos retrospectivos están en consonancia con los observados en este ensayo de Fase II. Trabectedina es factible para el tratamiento del sarcoma de tipo L y tiene actividad en pacientes con diferentes características histológicas correspondientes a diversos subtipos de sarcoma de tipo no L pretratados.