Pfizer anuncia la disponibilidad en España de aztreonam-avibactam (Emblaveo®), indicado para el tratamiento de las siguientes indicaciones en pacientes adultos: infección intraabdominal complicada (IIAc), neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV), e infección complicada del tracto urinario (ITUC), incluyendo pielonefritis. Además, esta combinación de antibiótico/inhibidor de β-lactamasa también está indicada para el tratamiento de infecciones por microorganismos aerobios gramnegativos en pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas.

"La llegada de este tratamiento a España supone una gran noticia para los profesionales sanitarios y los pacientes que se enfrentan a infecciones graves con escasas opciones terapéuticas", explica José Chaves, director médico de Pfizer España. "Con su disponibilidad, damos un paso más en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos y reforzamos nuestro compromiso con la innovación en enfermedades infecciosas ofreciéndoles nuevas alternativas a todos aquellos pacientes que, tras verse afectados por la resistencia a los antimicrobianos, se encuentran en estado crítico".

Las bacterias gramnegativas productores de metalo-β-lactamasas (MBL): una problemática global

El fenómeno de la resistencia se produce cuando las bacterias evolucionan para evadir el efecto de estos fármacos a través de múltiples mecanismos diferentes. Una cepa bacteriana puede desarrollar varios mecanismos de resistencia frente a uno o más antibióticos y, del mismo modo, un antibiótico puede ser inactivado mediante distintos mecanismos por diversas especies bacterianas.

Desafortunadamente, en los últimos años han surgido múltiples mecanismos de resistencia impulsados principalmente por el uso excesivo y mal uso de antibióticos/antifúngicos en el sector humano, veterinario y agrícola (4, 5). Con el arsenal actual de estos fármacos perdiendo su eficacia debido a la resistencia a los antimicrobianos, se necesitan urgentemente nuevos tratamientos. El desarrollo de moléculas innovadoras, que puedan hacer frente de manera efectiva a estas infecciones causadas por microorganismos resistentes, constituye una prioridad global (6-8). Por ello, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha catalogado la resistencia a los antibióticos como una de las mayores amenazas para la salud, la seguridad alimentaria y el desarrollo.

En cifras, en el año 2019 la resistencia a los antimicrobianos fue directamente responsable de aproximadamente 1,27 millones de muertes en todo el mundo, y se asoció con unos 4,95 millones de fallecimientos10. En comparación, el VIH/sida y la malaria causaron unas 860 000 y 640 000 muertes, respectivamente, en ese mismo año.

En abril de 2024, la EMA aprobó aztreonam-avibactam (Emblaveo®) basándose en los resultados de los estudios clínicos de fase 3 REVISIT y ASSEMBLE en los que se evaluaba la eficacia, seguridad y tolerabilidad de este nuevo fármaco para el tratamiento de infecciones bacterianas graves debidas a bacterias gramnegativas, incluidos patógenos multirresistentes productores de MBL para los que existen opciones de tratamiento limitadas o inexistentes. Los datos extraídos de estos estudios demostraron que se trata de un tratamiento eficaz, con buena tolerancia y un perfil de seguridad similar al del aztreonam en monoterapia.

"El gran desafío clínico de las bacterias multirresistentes es la gran mortalidad que producen. Además, estos enfermos pueden tener una comorbilidad que se puede complicar, incrementando el coste sanitario por la estancia hospitalaria y la asistencia que necesitan", explica José Barberán, Responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas y Director de profesorado de HM Hospitales "Las bacterias siempre van por delante de nosotros y es necesario tener nuevos fármacos. La llegada de esta nueva opción terapéutica supone salvar vidas, viene a ayudarnos con las pocas opciones terapéuticas de las que disponemos en la práctica clínica diaria y en la toma de decisiones ante estos pacientes. Va a ser una opción terapéutica de primera línea que viene a cubrir una necesidad que tenemos en pacientes graves”.

Con su llegada a España, los pacientes y profesionales sanitarios dispondrán de una nueva opción para hacer frente a esta creciente amenaza para la salud pública.

Innovación que salva vidas: un medicamento desarrollado en España gracias a la colaboración público-privada

En el desarrollo de este nuevo antibiótico se establecieron diferentes asociaciones público-privadas entre Pfizer junto con otras compañías y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.;  la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica (BARDA) bajo el número OTA HHSO100201500029C; la Innovative Medicines Initiative (IMI) de la UE -una asociación entre la UE y la industria farmacéutica europea- bajo un proyecto llamado COMBACTE-CARE (Combatiendo la Resistencia Bacteriana en Europa - Resistencia al Carbapenem). 

La alianza estratégica entre el sector público y privado permitió acelerar la investigación y garantizar un acceso más rápido a una solución terapéutica eficaz aunando los conocimientos y capacidades de los principales expertos en infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos.  La colaboración del Servicio Andaluz de Salud, el Servicio Madrileño de Salud y la Fundación Privada Instituto de Salud Global de Barcelona ha sido clave para el éxito del proceso, proporcionando datos clínicos esenciales y validando la eficacia y seguridad del tratamiento.

"Este medicamento representa un gran avance en la ciencia médica y un ejemplo del potencial que tiene España en investigación biomédica cuando sumamos esfuerzos entre instituciones públicas y privadas", señaló José Chaves, director médico de Pfizer España. "Este proyecto pone de manifiesto la importancia de la colaboración entre instituciones para avanzar en el desarrollo de tratamientos que salvan vidas. Con él, se abren nuevas puertas para futuras investigaciones y el refuerzo del ecosistema de innovación en salud en el país. Nuestro objetivo ha sido desarrollar una solución innovadora que realmente marque la diferencia en la vida de los pacientes".