En una medicina cada vez más tecnificada, los productos sanitarios juegan un papel cada vez más relevante para conseguir los resultados esperados en paciente, incluyendo su seguridad.
La fabricación de productos sanitarios se encuentra estrictamente regulada, y en casi todos los países y para la mayoría de los productos sanitarios hay requisitos y normas que los fabricantes deben seguir y demostrar su cumplimiento.
La fecha de aplicación del Reglamento de dispositivos médicos (MDR) es el 26 de mayo de 2020, lo que significa que el cumplimiento es obligatorio para poder introducir dispositivos médicos en el mercado europeo a partir de esta fecha, y el Reglamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022.
Estos plazos pueden verse modificados por la pandemia provocada por el COVID-19 ya que el 25 de marzo de 2020 la Comisión Europea ha publicado su intención de aplazar 1 año la fecha de aplicación del Reglamento MDR y cuya publicación puede consultar en el siguiente enlace:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en
El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 reemplazará la actual Directiva (MDD) y la de los Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD), mientras que el IVDR reemplazará la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD).
Ambas regulaciones incorporan una serie de mejoras importantes con la intención de:
- Mejorar la calidad, seguridad y fiabilidad de los dispositivos médicos que se comercializan en el mercado europeo.
- Reforzar la transparencia de la información relacionada con los dispositivos médicos para consumidores y profesionales.
- Mejorar la vigilancia de los dispositivos médicos introducidos en el mercado.
La medida en la que estos cambios afectarán a las empresas dependerá del tipo de dispositivo fabricado y del rol que tenga la empresa (fabricante, importador o representante autorizado). Sin embargo, se anticipa que, en la mayoría de los casos, se deben realizar cambios significativos en el proceso de cumplimiento y en la documentación técnica e implementarlos con éxito en las operaciones de la empresa antes de que se pueda cumplir con las regulaciones.
CUÁLES SON LOS CAMBIOS PRINCIPALES:
1. Reclasificación de los dispositivos médicos: es uno de los principales cambios del nuevo reglamento, ya que se establecen nuevas reglas de clasificación e incluso para algunos productos se eleva la clase pasando, por ejemplo, de Case IIb a Clase III.
Se establecen también nuevas clases para los productos sanitarios:
- Clase I: estériles (Is), de medición (Im) y reutilizables (Ir).
- Clase IIa y IIb: productos no implantables y algunos implantables (por ejemplo: suturas, grapas…).
- Clase IIb: productos implantables.
- Clase IIb: productos activos para administrar o eliminar productos medicinales (se consultará con panel el de expertos).
- Clase III: implantables (se consultará con el panel de expertos).
- Clase III: no implantables.
El Reglamento establece la creación de un panel de expertos cuya misión general será prestar asesoramiento científico y técnico a la Comisión Europea, Estados miembros, organismos notificados y fabricantes, en relación con los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
2. Productos de un solo uso y su reprocesamiento: este punto ha sido muy controvertido y con el nuevo reglamento sólo podrá realizarse cuando la legislación nacional lo permita y únicamente con arreglo al artículo 17. Por tanto, toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso será considerada fabricante del producto reprocesado y deberá cumplir con todas las obligaciones relacionadas con la trazabilidad del producto reprocesado.
3. Documentación técnica (Technical Files y Dosier Técnico):
En la documentación técnica habrá que incluir los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento detallados ampliamente en el Reglamento.
En este punto también hay muchas novedades ya que la documentación técnica se deberá presentar de forma clara, organizada, localizable y sin ambigüedades e incluirá en particular los elementos enumerados en el Anexo II del Reglamento y que se resumen a continuación:
- Descripción y especificaciones del producto, incluyendo variantes y accesorios.
- Información que será proporcionada por el fabricante.
- Información del diseño y fabricación del producto.
- Requisitos generales de seguridad y uso.
- Un análisis de riesgos de los beneficios y gestión del producto.
- Verificación y validación del producto.
4. Evaluación clínica y seguimiento clínico post-comercialización: el nuevo Reglamento es más exigente en cuanto a la necesidad de tener evidencias clínicas y una evaluación clínica más detallada y proporcional al riesgo del producto.
Las equivalencias basadas en la literatura se regularán más estrechamente y las evaluaciones clínicas estarán más alineadas con la tipología de los ensayos clínicos asociados a los medicamentos.
Para los productos Clase III se requerirá también la investigación clínica.
5. Los fabricantes deberán contar con suficiente cobertura financiera para cubrir posibles indemnizaciones por daños y perjuicios causados por un producto defectuoso con arreglo al Derecho de la Unión o nacional aplicable (Artículo 10.16).
6. Transparencia: es uno de los principios básicos del preámbulo del reglamento; la transparencia y un acceso adecuado a la información, convenientemente presentada para el usuario a quien se destine, son esenciales en interés público para proteger la salud pública, hacer que los pacientes y los profesionales de la salud puedan decidir con conocimiento de causa, proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y crear confianza en el sistema regulador.
Para ello la Comisión creará, mantendrá y gestionará la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED).
Los objetivos principales de la base de datos son:
- Aumentar la transparencia.
- Facilitar un acceso adecuado a la información tanto para la población como para los profesionales.
- Evitar la multiplicación de requisitos de información.
- Fortalecer la coordinación entre los Estados Miembros.
- Facilitar y mejorar el flujo e intercambio de información.
7. Persona responsable del cumplimiento de la normativa: cada organización fabricante tendrá que tener, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia (sic) necesaria en el ámbito de los productos sanitarios, esto es: contar con un título universitario en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios; o bien, cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios (Artículo 15).
8. Identificación de la Cadena de Suministro: los distribuidores e importadores serán específicamente regulados y tendrán también obligaciones específicas para obtener un nivel apropiado de trazabilidad de los productos (Artículo 25).
9. Representante Autorizado: Cuando el fabricante de un producto no esté establecido en un Estado miembro, el producto únicamente podrá introducirse en el mercado de la Unión si el fabricante designa un único Representante Autorizado. Cuando el fabricante no esté establecido en un Estado miembro y no haya cumplido las obligaciones establecidas en el artículo 10, el Representante Autorizado será responsable legalmente de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante, y solidariamente con este.
10. Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto (Capítulo III): se introducen detalles específicos para etiquetas y envases de productos estériles, los riesgos residuales, contraindicaciones y efectos secundarios indeseables, incluida tanto la información que debe comunicarse al paciente a este respecto, como las sustancias peligrosas.
11. Identificador Único del Producto (UDI: Unique Device Identifier): también es una novedad importante ya que se crea un sistema único de identificación de dispositivos (Sistema UDI) para permitir identificar y facilitar la trazabilidad de los productos que no sean a medida ni en investigación.
La trazabilidad de los productos mediante este sistema permitirá aumentar la eficacia de las actividades relacionadas con la seguridad poscomercialización (sic).
Con todos los cambios y nuevos requisitos es importante tener una hoja de ruta para asegurar que se hará una correcta transición y estos son algunos consejos:
1. Conocer el reglamento. (Conscientes de la complejidad de esta nueva regulación, distintas organizaciones y organismos notificados como DNVGL han desarrollado una serie de formaciones al respecto. Nuestra versión online está disponible en el link adjunto. https://www.dnvgl.es/training/curso-mdr-training--182652)
2. Evaluar qué productos deben tener la certificación MDR y cuáles seguirán siendo MDD.
3. Determinar cuándo se necesita la certificación MDR.
4. Cuáles serán los cambios significativos en el dispositivo y en el sistema de calidad.
5. Evaluar si se cuenta con las competencias necesarias.
6. Realizar un “gap análisis” clínico que nos permita decidir si se necesitan realizar más estudios clínicos, estudios clínicos post comercialización o revisar el sistema de seguimiento post comercialización para garantizar los datos adecuados.
7. Una vez se tengan los resultados, implementar todo lo que nos falte.
8. Contactar con el Organismo Notificado (es muy recomendable hacerlo al menos con 1 año de antelación).
9. Realizar un “gap análisis” del sistema de gestión de calidad y de los “Technical Files” de cada producto o familia.
10. Evaluar si se cuenta con los recursos necesarios.
11. Implantar y generar todos los requisitos del nuevo reglamento en el sistema de gestión de calidad y preparar toda la documentación técnica según MDR e ir planificando la auditoría con el Organismo Notificado elegido.
12. Realizar una auditoría interna.
13. Realizar la auditoría con un Organismo Notificado.
Función del Organismo Notificado
Los Organismos Notificados son organizaciones designadas por un país de la UE para evaluar la conformidad de los productos antes de ser introducidos en el mercado y su actividad también se regula en el Reglamento.
Las principales funciones de los organismos notificados son:
- Actuar como tercera parte para la evaluación de la conformidad.
- Ante incumplimientos del reglamente pueden retirar, suspender o restringir los certificados que hayan emitido.
Para ello:
- Deben ser independientes respecto al diseño, fabricación, distribución, instalación y usuarios.
- Contar con la capacidad de medios y personal técnico competente para cumplir con las tareas asignadas.
- Cumplir los criterios de independencia y confidencialidad.
Se exige en el marcado CE una trazabilidad con el Organismo Notificado evaluador, que debe incluirse con su numero identificativo justo bajo el marcado CE de conformidad, por ejemplo, en este caso el 2460 corresponde a DNV GL Presafe AS.
Todos los Organismos Notificados designados para evaluar el nuevo Reglamento pueden consultarse en la Base de datos NANDO de la página web de la Comisión Europea.
La finalidad de este marco regulatorio es introducir en el mercado productos sanitarios que sean seguros y eficaces, y evitar posibles riesgos en la salud y la vida de las personas.
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