Promover la investigación sanitaria por medio de los datos de salud es un objetivo esencial para nuestra sociedad. El acceso a datos para uso secundario y la implantación de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) puede suponer una mejora en la prevención y la prestación de asistencia sanitaria, en la sostenibilidad de nuestros sistemas nacionales de salud y en el desarrollo de tratamientos innovadores y más personalizados. Así lo han manifestado los expertos y representantes de la Administración pública que han participado en el encuentro ‘El valor del dato en la investigación biomédica y científica’, organizado por MSD en colaboración con la Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS), con el fin de debatir sobre las estrategias para avanzar en la accesibilidad de la información sanitaria, potenciando la investigación y la elaboración de políticas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE).

Por su parte, Cristina Nadal, directora ejecutiva de Government Affairs de MSD en España, ha insistido en la necesidad de encontrar el delicado equilibrio entre la protección de datos de cada individuo y su uso en beneficio de todos: “Consideramos crucial la colaboración entre los diferentes actores implicados, desde la sociedad y los pacientes, pasando por las administraciones públicas, las instituciones y gobiernos, hasta el sector privado. Se deben incluir todos los puntos de vista para construir este espacio común de datos de salud”. Por otra parte, también destacó que “los datos de salud son un importante catalizador para impulsar el descubrimiento de terapias innovadoras, especialmente en áreas donde las opciones terapéuticas no existen o son insatisfactorias”.

Por su parte, Jesús Galván, vicepresidente de SEIS, ha destacado el compromiso de su organización con la sostenibilidad de nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) y la generación de conocimiento basado en la digitalización de información relacionada con los servicios de “curar y cuidar”. El SNS es un “territorio único” donde los datos y sus metadatos están a disposición de los ciudadanos para su uso directo, y de la ciencia común para avanzar en el conocimiento. Estamos ante “una oportunidad única para contribuir a la ciencia médica de futuro, ganar tiempo a la ignorancia y aportar conocimiento a la vida”.

El dato sanitario como información de valor: retos y oportunidades

La propuesta legislativa sobre el EEDS parte de una iniciativa innovadora presentada por la Comisión Europea en mayo de 2022, y busca facilitar el acceso a los datos sanitarios electrónicos y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria (“uso primario de los datos”) como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o “uso de datos secundarios”).

El EEDS es un componente fundamental a la hora de permitir que Europa siga teniendo un papel relevante en el desarrollo y fabricación de medicamentos innovadores, dentro de un marco jurídico útil, flexible y comprensible, con el fin de atender a los pacientes que más lo necesitan. Solo en términos económicos, la Comisión Europea estima que su implantación supondrá entre un 20% y un 30% de crecimiento adicional del mercado digital de la salud y un ahorro de 11.000 millones de euros en los próximos diez años, gracias a la mejora del acceso y del intercambio de datos sanitarios, y a un mejor uso de los mismos, que repercutirá en mejoras en innovación, investigación y estrategias de salud pública.

Aun así, existen importantes obstáculos que dificultan la disponibilidad de datos y el desarrollo de un ecosistema de salud digital en la UE. “Hace falta más interoperabilidad y normas entre los sistemas de datos sanitarios, mayor cultura del intercambio y más formación en nuevas tecnologías, garantizando la confidencialidad, seguridad y respeto a los derechos fundamentales de los pacientes”, ha explicado Paula Ramírez, directora asociada de Government Affairs de MSD en España.

En concreto, los expertos han advertido de la necesidad de auditar y asegurar la calidad de los datos sanitarios compartidos siguiendo los pasos necesarios en la gestión y gobernanza del dato, para poder convertirlos en información de valor y reutilizarlos en actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación. “Nuestro SNS maneja una cantidad ingente de datos sin auditar, fundamentalmente historias clínicas electrónicas, para las que aún no tenemos modelos homogeneizados de gestión y sistemas de evaluación con los que medir su calidad y transparencia”, ha asegurado Dolores Ruiz, miembro de la Junta Ejecutiva de SEIS.

Una opinión que comparte Carlos Gallego, director de Transformación Digital en Salud en la Fundació TIC Salut Social, y coordinador general del Comité Técnico de IA en SEIS, quien ha reconocido que, a pesar de haber avanzado en interoperabilidad, queda aún camino por recorrer en la gestión del dato en salud: “Durante mucho tiempo nos hemos centrado en el registro de los datos, pero ahora estamos en la era de su procesamiento, una nueva fase con la que buscamos ayudar en el diagnóstico y el tratamiento asistencial, en la que la inteligencia artificial está llamada a desempeñar un papel crucial”.

En esta nueva etapa, uno de los mayores retos va a consistir en incorporar el análisis de datos del EEDS, en particular la información genómica, al descubrimiento de nuevos patrones de salud poblacionales, capaces de salvar vidas, junto con el desarrollo de la medicina de precisión y los tratamientos personalizados, creando un marco que realmente fomente la innovación y la competitividad dentro de la UE.

Para Tomás Castillo, vicepresidente primero de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), hace falta concienciar a la población sobre el enorme potencial del EEDS para transformar la atención de salud en la UE, más allá de sus ventajas a nivel individual: “Muchos pacientes temen que sus datos sean mal utilizados o que no se respeten sus derechos de privacidad, por lo que hay que ser muy transparente en los mensajes y transmitir confianza. Con ese fin, es fundamental que el EEDS no solo se diseñe para los pacientes, sino con los pacientes, teniendo en cuenta sus necesidades y preferencias”.

Para generar esa confianza, “no cabe duda de que la ciberseguridad debe considerarse “por diseño” en los proyectos de implantación del EEDS”, ha afirmado Juan Díez González, responsable de Seguridad para Sectores estratégicos Sanitario, Alimentario y de Investigación del Instituto Nacional de Ciberseguridad (INCIBE). En el sector salud se generan y gestionan muchos datos del paciente, de alta sensibilidad y con un alto valor en la economía sumergida. “El precio de una historia clínica puede variar de 30 dólares hasta los 1.000 dólares en casos específicos mientras que comparativamente el valor de una tarjeta de crédito ronda entre 1 y 6 dólares de media[3], por lo que la infraestructura tecnológica que soporte el espacio de datos deberá ser segura, en cuanto a contar con las medias oportunas de control de acceso (identificación, autenticación, autorización) y de seguridad (integridad y confidencialidad) para la información en tránsito y en reposo”.

En 2024, el EEDS avanzó significativamente en su marco legal con el acuerdo alcanzado entre el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE. Este acuerdo proporciona el marco regulador que respalda tanto el acceso controlado de los ciudadanos a sus datos de salud como la creación de un sistema seguro y armonizado para el uso de datos sanitarios en toda la UE. Asimismo, se ha comentado la relevancia de elaborar normativas que garanticen la protección a la propiedad intelectual y la información empresarial.

“Los próximos pasos incluyen la aprobación definitiva del reglamento por parte del Parlamento Europeo y el Consejo de la UE, la creación de protocolos específicos para su aplicación en cada nación y la formación de entidades de control a escala nacional y europea, responsables de administrar el acceso y utilización de la información”, ha explicado Rosa E. Lillo, directora del Instituto Big Data UC3M-Santander (IBIDAT).

Estos avances deberán basarse en un compromiso previamente pactado entre los distintos agentes, que equilibre la mejora deseada de los mecanismos de intercambio de datos con la preservación de un ecosistema de innovación europeo competitivo, la protección de las personas y su derecho a la privacidad, junto con la necesidad de armonizar las vías nacionales de acceso a esos datos.