El pasado 24 de abril se acaba de aprobar el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), que será de aplicación directa en todos los Estados Miembros dentro de dos años, en el 2026, aunque algunos de sus artículos solo serán aplicables dos o más años después.

Debemos recordar que fue en el año 2022 cuando la Comisión Europea presentó la propuesta de Reglamento para el EEDS como un nuevo marco cuyo fin era el de facilitar a los particulares, investigadores, médicos y reguladores el acceso y uso de la información sobre la salud de los ciudadanos de toda la Unión Europea, pero no fue hasta el 15 de marzo del 2024 cuando las instituciones europeas alcanzaron un acuerdo sobre la citada propuesta.

Tanto la propuesta como el Reglamento aprobado abarcan el uso primario y secundario de los datos de salud y gobernanza común. En cuanto al uso primario de los datos, el EEDS pretende facilitar, a través de una plataforma común, que todos los ciudadanos de la UE puedan acceder a sus propios datos y ponerlos a disposición de los profesionales sanitarios de su elección al igual que dichos profesionales puedan actualizar esos historiales. Respecto del uso secundario, el Reglamento aprueba un marco común que permite utilizar los datos sanitarios anónimos y pseudoanonimizados de los ciudadanos de la UE para la investigación, innovación en salud pública, elaboración de políticas, actividades reguladoras y medicina personalizada.

Frente a dicha propuesta, el pasado 1 de febrero desde la Asociación Española de Derecho Sanitario publicamos un documento de recomendaciones, en las que sin perjuicio de apoyar la propuesta de EEDS, una de las recomendaciones principales a la misma era que el nuevo marco legal se debía basar sobre un modelo que promoviera que los datos de salud fueran compartidos y que pudieran ser aprovechados, fomentándose su uso secundario.

Argumentábamos y mantenemos que en el momento actual la explotación masiva de datos de salud, sin duda, ofrece verdaderas posibilidades de curación y de prevención. Los datos obtenidos de un grupo de individuos pueden ayudar a predecir la enfermedad y los patrones de evolución de otros grupos de individuos. Igualmente, mediante ese uso secundario podemos avanzar en diagnósticos precoces y tratamientos frente a enfermedades, incluidas las nuevas, muchas de ellas aún huérfanas de tratamiento.

Ahora bien, para lograr ese entorno óptimo para la mejora de la salud y de los tratamientos médicos frente a las enfermedades, se exige en primer lugar contar con una adecuada tecnología, además de reforzar los mecanismos que eviten posibles fallos de seguridad y la privacidad de datos. En segundo lugar, contar con un marco ético-legal que atienda a un escrupuloso respeto por los derechos fundamentales y libertades publicas de los ciudadanos; y por último, que los ciudadanos seamos conscientes de las ventajas que ofrece este nuevo panorama de los datos de salud y seamos lo suficientemente generosos para aceptar que nuestros datos de salud pueden ayudar y mucho a otro; y siendo necesario que el futuro Reglamento de la EEDS estableciera el modelo de consentimiento que se debía obtener del ciudadano para el uso secundario de sus datos de salud, desde la Asociación Española de Derecho Sanitario recomendábamos que se optase por un modelo de consentimiento del ciudadano en la versión “opt-out” (consentimiento presunto o por defecto) y no “opt-in” (consentimiento expreso).

Entendemos que la solidaridad de un Estado social no solo debe expresarse en compartir vía impuestos, sino en algo más, como puede ser compartir nuestros datos de salud, si con ello ayudamos a la prevención y curación de enfermedades. Un buen ejemplo de dicha solidaridad lo encontramos precisamente en España, en el ámbito de la donación de órganos, lo que nos ha permitido ser líderes mundiales y, salvar muchas vidas.

Finalmente, el Reglamento aprobado el pasado 24 de abril igualmente establece que el modelo de consentimiento del ciudadano para uso secundario de sus datos de salud será en la versión “opt-out” (consentimiento presunto o por defecto). No obstante, igualmente se regula que cada Estado podrá establecer en su legislación mecanismos para aplicar excepciones justificadas consentimiento presunto o por defecto. En ese sentido, no debemos olvidar que la organización y prestación de los servicios sanitarios es un ámbito de responsabilidad primaria de los Estados miembros, quienes pueden decidir, a través de su regulación, el concreto nivel de protección de la salud que quiere ofrecer a sus ciudadanos, sin perjuicio del necesario respeto de la normativa europea de mínimos.

En definitiva, el Reglamento del EEDS, sin duda, es un instrumento transformador que tendrá relevantes repercusiones tanto en la atención médica como en el uso secundario de datos para la investigación biomédica. Ahora bien, en la práctica saber si contribuirá o no a mejorar la disponibilidad de datos de salud para uso secundario dependerá de las opciones normativas que adopten los diferentes Estados. Por ello debemos insistir en que el ejemplo que España ofrece a Europa y al mundo en el ámbito de la donación de órganos sea aprovechado para promover la misma cultura social sobre los datos de salud.