El Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) representa un avance decisivo hacia un modelo de salud más conectado, innovador y orientado al interés público. Representa una senda hacia una sanidad más conectada, innovadora y centrada en el paciente, que permitirá el uso secundario de datos sanitarios, debidamente protegidos, para impulsar la investigación, optimizar las políticas sanitarias y acelerar el desarrollo de terapias más eficaces. Este avance, que promete beneficios tangibles como tratamientos personalizados y sistemas de salud más eficientes y equitativos, requiere una concreción normativa cuidadosa en España para asegurar el respeto a los derechos individuales y consolidar la confianza pública, según Top Doctors Group®, grupo tecnológico líder en la transformación digital del sector sanitario.

Ahora bien, el Reglamento no lo resuelve todo. Deja a cada Estado miembro la responsabilidad de concretar elementos clave como el concepto de “interés público relevante” o cómo se articula el derecho del ciudadano a excluir sus datos del uso secundario. Aquí España tiene una tarea fundamental: en la futura Ley de Salud Digital habrá que definir de forma clara cuándo puede usarse información sanitaria sin consentimiento, cómo debe ejercerse la baja del consentimiento de forma accesible, y qué usos deben estar expresamente prohibidos para preservar la confianza pública.

El EHDS coloca al sistema ante una oportunidad histórica para fortalecer la salud pública en Europa, pero requerirá un desarrollo normativo cuidadoso y transparente para asegurar que los derechos individuales se respeten y que este espacio de datos sea una oportunidad real para reforzar la salud pública en Europa.

“Estamos convencidos de que una implementación rigurosa y transparente es la clave para que esta iniciativa no se quede en papel mojado y genere un impacto real y positivo en los pacientes y profesionales", afirma Jordi Cusidó, Chief Innovation Officer de Top Doctors Group®. “En resumen, la interoperabilidad obligatoria bien hecha no es una amenaza, sino una oportunidad doble: para los ciudadanos, que ganan en seguridad, continuidad asistencial y capacidad de decidir sobre sus datos; y para los centros, grandes y pequeños, que podrán poner en valor clínico y económico la información que hoy ya generan, integrándose en espacios de datos como GlobalHDS en lugar de quedar aislados en sistemas incompatibles. La diferencia entre “papel mojado” y cambio real en la futura Ley de Salud Digital la marcarán dos cosas: la calidad técnica de los requisitos y el grado de acompañamiento financiero que seamos capaces de desplegar”.

La interoperabilidad de la historia clínica digital: un cambio estructural necesario

La obligatoriedad de contar con una historia clínica digital interoperable, basada en estándares europeos y extendida al sector privado, trasciende la mera adecuación técnica. Es una transformación estructural que impactará directamente en la forma de documentar, compartir y explotar la información clínica. En este marco, desde Top Doctors Group® vaticinan los dos impactos fundamentales en hospitales y clínicas:

El asistencial: permitirá reducir pruebas repetidas, mejorar la continuidad entre niveles de atención (primaria, hospitalaria, rehabilitación), reforzar la seguridad en la medicación y se podría facilitar la obtención de segundas opiniones para pacientes complejos o crónicos.
El científico y económico: la capacidad de aportar datos de manera segura y anonimizada abre nuevas vías para la participación en proyectos de investigación, monetizar su aportación de datos dentro de marcos regulados, especialmente relevante para centros de menor tamaño que pueden integrarse en espacios de datos compartidos sin necesidad de grandes infraestructuras de I+D.
No obstante, esta evolución exige una inversión significativa en la modernización de sistemas de información, la mejora de la calidad del dato y la formación de equipos multidisciplinares. Desde Top Doctors Group® enfatizan el riesgo de una "brecha digital sanitaria" si no se acompaña a todos los centros, incluidos los comarcales y privados, con el apoyo financiero y técnico necesario. “Es evidente que esto no sale gratis: la conjunción de obligaciones de interoperabilidad con apoyos económicos y técnicos, junto con la estandarización que busca el EHDS, es vital para evitar que ningún centro, ya sea público o privado, quede descolgado por falta de recursos. Exigir interoperabilidad sin apoyo creará una brecha digital sanitaria. Si pedimos a un hospital comarcal lo mismo que a un gran grupo, pero sin financiación ni recursos técnicos, algunos quedarán fuera de circuitos de investigación, proyectos europeos o incluso de conciertos futuros”, advierten los expertos del Grupo.

El lado positivo es que ya se están movilizando fondos nacionales y europeos para acompañar esta transición. El propio Ministerio de Transformación Digital y Función Pública ha anunciado líneas específicas –del orden de decenas de millones de euros para 25/26– para impulsar la participación de hospitales y clínicas en espacios de datos.

GlobalHDS, caso de uso de éxito para liderar la implementación de EHDs en España

En este contexto, GlobalHDS nació precisamente como uno de estos espacios nacionales de datos de salud en los que los centros pueden integrarse una vez y, a partir de ahí, participar en proyectos de investigación e innovación de forma recurrente, sin tener que reinventar la rueda en cada estudio, así como poner en valor su información.

Este sistema hospitalario inteligente integra todo el curso clínico: consultas externas, evolución de ingresados, historia clínica, agendas, quirófano, medicación, consentimientos, pruebas PACS, anestesia y UCI. Además, incorpora un listener (herramienta de transcripción automática de historiales clínicos) con plantillas configurables, codificación en CIE10, propuestas de pruebas y preguntas clínicas, así como resúmenes automáticos de la historia clínica mediante Inteligencia Artificial. Además, se complementa con un chatbot para pacientes y con módulos avanzados para la conciliación de facturas con aseguradoras. Todo ello permite optimizar todos los procesos internos y clínicos de hospitales y clínicas, reduciendo hasta un 30% los tiempos de gestión en estos espacios.

Además, garantiza la gobernanza del dato de tal modo que los datos clínicos de los pacientes europeos se mueven donde lo necesita la asistencia y la ciencia, pero siempre bajo reglas y estándares marcados por la UE. El paciente tiene un control total de sus datos de salud en toda la UE.

“Dentro de Top Doctors Group contamos con nuestra división THT (Top Health Tech) para desarrollar y suministrar soluciones B2B para clínicas, laboratorios y hospitales, con el objetivo de digitalizar y optimizar procesos clave de los proveedores de atención médica. Así, los hospitales y clínicas no solo se garantizan la soberanía del dato que se exige con el European Health Data Space, sino que hemos logrado crear un ecosistema de salud digital interoperable, integrado y protegido, para hacer del proceso asistencial una experiencia basada en la excelencia. Esta herramienta para la gestión diaria permite que los centros médicos y hospitales cuenten con un conjunto de aplicaciones que simplifican y automatizan tareas rutinarias. Y esto ya puede considerarse un importante caso de uso de éxito de cara al EHDs, con más de 45 hospitales y grupos de hospitales de referencia, 15 en fase de implementación y presencia en 8 países”, asegura Teo Sardà, CEO de Top Health Tech, filial de Top Doctors Group.

El modelo ideal para España: federado con ventanilla única nacional

La experiencia en la coordinación de espacios de datos sanitarios sugiere que el modelo idóneo para España no radica en la creación de nuevas macroestructuras, sino en una gobernanza clara apoyada por tecnología adecuada. Top Doctors Group aboga por un modelo federado con una "ventanilla única" nacional, que actúe como punto de entrada para investigadores. El proyecto se presenta una sola vez y por un único canal.

Detrás de esa ventanilla, una red federada de nodos (CCAA, AEMPS, grandes hospitales, espacios públicos y privados) conectados mediante estándares como GAIA-X y conectores tipo Eclipse, que permiten aplicar de forma coordinada las reglas de acceso, permisos y consentimientos. La autoridad nacional fija las reglas comunes (criterios de evaluación, plantillas de contratos, niveles de anonimización, plazos máximos…) y los nodos regionales actúan como custodios del dato, aplicando esas reglas en su ámbito.

En este esquema, el investigador no “padece” la complejidad institucional: ve un catálogo único de datos disponibles, presenta una solicitud única y recibe una respuesta integrada y un acceso seguro al espacio de datos, aunque por debajo estén trabajando varias CCAA y organismos. Si cada CCAA tiene formularios, APIs y formatos distintos, el investigador tiene 17 mini-ventanillas. A partir de ahí, el cuello de botella ya no es solo jurídico, es técnico.

Este modelo tiene sentido precisamente porque, cuando varias CCAA y organismos como la AEMPS aplican criterios distintos a un mismo proyecto, lo que ocurre en la práctica es:

- Plazos impredecibles: un estudio puede tardar semanas en una CCAA y meses en otra.

- Duplicidades: el investigador responde a las mismas preguntas varias veces, con formatos distintos.

- Riesgo de desigualdad: algunos proyectos se concentran en los territorios “más fáciles” y otros simplemente no llegan a hacerse.

Para evitar que la nueva arquitectura reproduzca este problema, hacen falta tres cosas:

- Un mínimo común obligatorio: criterios y niveles de riesgo armonizados para todo el Estado (por ejemplo, qué se considera bajo riesgo cuando los datos están plenamente anonimizados). A partir de ahí, cada CCAA puede ser más estricta, pero no inventarse un procedimiento paralelo.

- Reconocimiento mutuo: si un proyecto ya ha sido evaluado y aprobado por una autoridad competente (por ejemplo, un nodo nacional o una CCAA líder), el resto de nodos deben reconocer esa evaluación, sin volver a empezar de cero.

- Reglas y plazos claros en la Ley: tiempos máximos de respuesta, supuestos de “silencio positivo” para usos de muy bajo riesgo, y obligación de justificar por qué se deniega o se añaden requisitos adicionales.

“Si la Ley se quedara solo en una estructura formal (“una autoridad nacional y X organismos regionales”) sin reglas claras de plazos, criterios y coordinación, el resultado sería previsible: más logos, más organigramas… y la misma incertidumbre para quien investiga”, puntualiza Cusidó.

De esta forma, los expertos de Top Doctors Group recomiendan que, para evitar que la nueva arquitectura multiplique la burocracia, se defina principalmente el flujo y luego el organigrama: describir en la Ley el recorrido estándar de una solicitud y los plazos máximos, antes de repartir competencias. En segundo lugar, apostar por una ventanilla única digital, que conecte con el futuro Espacio Nacional de Datos de Salud y con los espacios regionales como OHSIRIS o privados como GlobalHDS. Asimismo, es fundamental crear una obligatoriedad a que las reglas de acceso y los modelos de contrato se publiquen en formato estándar y legible por máquina, para que los conectores puedan convertirlas en “contratos inteligentes” que gestionen permisos de forma automática. Y, finalmente, establecer un catálogo nacional único de metadatos para crear unicidad de criterio en las búsquedas e interacciones.

“Si hacemos esto, la nueva arquitectura no tiene por qué multiplicar la burocracia; al contrario, puede reducirla, porque el investigador interactúa con un solo sistema, mientras que la complejidad institucional se resuelve “por debajo”, en la red federada de espacios de datos”, concluye.

Y es que la verdadera transformación se producirá cuando la Ley defina el flujo de trabajo, los plazos y los criterios de forma clara, y la tecnología permita codificar buena parte de la 'burocracia' en contratos electrónicos y políticas legibles por máquina. Solo así se evitará la duplicidad y la incertidumbre que hoy afrontan los investigadores, y se logrará la agilidad que el sistema necesita. “La clave está en cómo se escriba y se despliegue la Ley, ya que si el texto se queda en declaraciones genéricas (“habrá interoperabilidad”, “se usarán estándares europeos”) sin detallar requisitos técnicos, plazos, niveles de madurez y mecanismos de apoyo económico, entonces se corre el riesgo de que se convierta en gran parte en papel mojado. Si, en cambio, la Ley y su desarrollo reglamentario bajan al detalle (qué estándares se exigen, qué perfiles de historia clínica, qué indicadores de calidad del dato, qué servicios comunes se ponen a disposición) y los vinculan a programas de financiación y a espacios de datos ya operativos como GlobalHDS, entonces se dará una transformación muy tangible en el día a día: historias mejor estructuradas, datos reutilizables casi en tiempo real y un acceso a datos para investigación mucho más ágil y predecible", explica Cusidó.

La integración de plataformas de gestión integral como Ofimedic, un software integral para la gestión de clínicas y centros médicos, ejemplifica la base tecnológica necesaria para una eficaz recopilación y estandarización de datos que alimente estos espacios interoperables.

España: una "ventaja acumulada" para el liderazgo en el EHDS

España cuenta con una valiosa "ventaja acumulada", ya que no parte de cero. Proyectos como GlobalHDS, OHSIRIS o IDERHA han demostrado la capacidad de los hospitales y servicios de salud para trabajar con datos de manera federada y segura. Esta experiencia previa, con nodos técnicos, modelos de gobernanza y equipos entrenados, posiciona a España favorablemente para liderar la implementación del EHDS.

Los expertos de Top Doctors Group apuntan que la clave reside en que la Ley de Salud Digital aproveche este camino recorrido: “el riesgo del texto legal no es frenar la dinámica, sino no aprovecharla. Si la norma ignora estos espacios y diseña estructuras desde cero, duplicaremos órganos y procesos. Si los reconoce como nodos del Espacio Nacional de Datos de Salud y banco de pruebas para el EHDS, España será de los entornos más atractivos de Europa para ensayos basados en datos reales y validación de algoritmos de IA clínica”.

Además, destacan que lo que ahora marcará la diferencia no es tanto la tecnología, “que ya existe y es robusta, sino que la Ley se escriba para alinear y potenciar esa realidad. Si acertamos a la hora de aterrizar el proyecto, España puede atraer más inversión, generar empleo cualificado y, lo más importante, ofrecer a los ciudadanos nuevas oportunidades de participar en la investigación y beneficiarse antes de la innovación médica”.