Merck y Pfizer han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Bavencio (avelumab) como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de los pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico libres de progresión después de recibir quimioterapia con platino.

"Avelumab es la única inmunoterapia que ha demostrado una mejora significativa de la supervivencia global en primera línea en un estudio de fase III en cáncer de vejiga avanzado o metastásico. Con esta aprobación de la Comisión Europea, podemos ofrecer a los pacientes un nuevo estándar de tratamiento de mantenimiento en primera línea que puede ayudarles a vivir más tiempo", asegura el profesor Thomas Powles, MD, director del Barts Cancer Centre de Londres.

En el estudio pivotal de fase III JAVELIN Bladder 100, avelumab junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés) como mantenimiento en primera línea demostró una mejora significativa de la mediana de supervivencia global (SG) frente a BSC solo en el análisis intermedio preespecificado (fecha de corte de los datos: 21 de octubre de 2019): 21,4 meses (IC del 95 por ciento: 18,9 a 26,1) frente a 14,3 meses (IC del 95 por ciento: 12,9 a 17,8) en la población coprimaria de todos los pacientes aleatorizados (HR 0,69; IC del 95 por ciento: 0. 56 a 0,86)1. En base a estos datos, el régimen de mantenimiento en primera línea con avelumab se ha añadido a las Guías de Práctica Clínica de ESMO recientemente actualizadas para el cáncer de vejiga3 en julio de 2020.

Los resultados actualizados de la SG con un corte de datos del 19 de enero de 2020 también mostraron que avelumab prolongó significativamente la SG entre todos los pacientes aleatorizados frente a BSC (HR 0,70; IC del 95 por ciento, 0,56 a 0,86; P=0,0008 de dos caras), con una mediana de la SG de 22,1 meses (IC del 95 por ciento, 19,0 a 26,1) frente a 14,6 meses (IC del 95 por ciento, 12,8 a 17,8), respectivamente1.

"El anuncio de hoy es el último ejemplo de nuestro compromiso de décadas con el desarrollo de nuevos tratamientos para las personas con cánceres genitourinarios", indica Andy Schmeltz, presidente mundial de Pfizer Oncología. "Esta aprobación por parte de la CE aborda una necesidad urgente no cubierta, y esperamos proporcionar una nueva opción de tratamiento para las personas con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en Europa."

"Esta aprobación nos permite ampliar el alcance de avelumab a un número aún mayor de pacientes con cáncer de vejiga y ofrecerles la esperanza de una mayor supervivencia", apunta Rehan Verjee, presidente de EMD Serono (negocio de Biofarma de Merck en Estados Unidos) y director global de las Franquicias de Medicamentos Innovadores de Merck. "Esto es una clara demostración de nuestro compromiso de transformar los estándares de tratamiento en cáncer".

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) aprobó avelumab como tratamiento de mantenimiento en primera línea para el CU avanzado en junio de 2020 y ahora está aprobado para esta indicación en 38 países. Se están revisando otras solicitudes de autorización en 13 países, incluido Japón, donde se espera la aprobación en el primer semestre de 2021.