La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de VAXNEUVANCE™ (vacuna conjugada antineumocócica 15-valente) para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva, la neumonía y la otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en bebés, niños y adolescentes de 6 semanas a menos de 18 años de edad. La vacuna está autorizada actualmente en la Unión Europea (UE) para individuos de 18 años de edad y mayores.

El dictamen del CHMP será estudiado ahora por la Comisión Europea (CE) para valorar la modificación de la autorización de comercialización en la UE. Se espera una decisión final para finales de año.

"Estamos comprometidos con la protección de las personas con mayor riesgo de contraer la enfermedad neumocócica, lo que incluye a los menores de 2 años y a niños de cualquier edad que tienen ciertas condiciones previas", señala el doctor Eliav Barr, senior vice president, head of global clinical development and chief medical officer, MSD Research Laboratories, añadiendo que “el dictamen positivo del CHMP nos acerca un poco más a nuestro objetivo de ayudar a proteger frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae que suponen un riesgo sustancial para los bebés y los niños en Europa".

La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Aunque hay más de 100 tipos diferentes de S. pneumoniae, denominados serotipos, tan solo un número concreto de serotipos es responsable de la mayoría de las infecciones neumocócicas. La enfermedad neumocócica invasiva (ENI) puede causar infecciones graves y potencialmente mortales como la bacteriemia (infección en el torrente sanguíneo), la neumonía bacteriana (neumonía con bacteriemia) y la meningitis (infección de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal).

La opinión del CHMP se ha basado en los datos de ocho estudios clínicos aleatorios y doble ciegos en los que participaron aproximadamente 8.400 individuos de distintas poblaciones pediátricas y con diversas circunstancias clínicas; de ellos, aproximadamente 5.400 recibieron la vacuna conjugada antineumocócica.

La vacuna neumocócica conjugada de 15 serotipos de MSD, consiste en polisacáridos capsulares purificados de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F de S. pneumoniae conjugados individualmente con la proteína portadora CRM.

En la Unión Europea la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y neumonía causadas por S. pneumoniae en individuos de 18 años de edad y mayores.

El compromiso de MSD con la prevención de la enfermedad neumocócica

MSD ha estado a la vanguardia de la prevención de la enfermedad neumocócica mediante vacunación durante más de cuatro décadas y mantiene su compromiso de ayudar a proteger frente a esta enfermedad a personas de todas las edades. El programa de desarrollo de vacunas antineumocócicas de MSD está diseñado para ofrecer opciones adaptadas a las necesidades específicas de las distintas poblaciones, incluidos los bebés y los niños, los adultos sanos y las poblaciones de riesgo. Este enfoque reconoce que la carga de la enfermedad en las poblaciones pediátricas y adultas a menudo es impulsada por diferentes cepas bacterianas, o serotipos, y tiene como objetivo abordar las necesidades no cubiertas ofreciendo opciones de vacunas que se dirigen a los serotipos que representan el mayor riesgo global para cada población.