La Fundación IDIS ha puesto en marcha un curso centrado en el Espacio Europeo de Datos de Salud, con el objetivo de formar a profesionales en los requisitos normativos y el modelo de gobernanza que establece el Reglamento Europeo de Espacio de Datos de Salud (REEDS). El curso se ha celebrado durante el mes de abril y de manera online.

Bajo el título Espacio Europeo de Datos de Salud: Requisitos y Gobernanza, la formación busca ofrecer una comprensión del marco regulatorio y su relación con otras normativas como el RGPD, el Data Act y el Reglamento de Gobernanza de Datos. Además, aborda los derechos de los pacientes y las obligaciones de los prestadores sanitarios en el uso de datos electrónicos, tanto en su vertiente primaria como secundaria.

El programa se estructura en tres sesiones. La primera se centra en la gobernanza del REEDS, analizando su contexto, los actores implicados —como las autoridades nacionales de salud digital y los organismos de acceso a datos de salud (OADS)—, así como su calendario de aplicación, fijado en 2027, 2029, 2031 y 2035, junto con el régimen sancionador y de responsabilidad.

La segunda sesión aborda el uso primario de los datos de salud, diferenciándolo del uso secundario. En este bloque se detallan los derechos de los pacientes, como el acceso, la portabilidad, la rectificación o la trazabilidad, así como las obligaciones de los prestadores sanitarios en materia de interoperabilidad y sistemas de historia clínica electrónica. También se analizan aspectos como el formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas y la infraestructura MiSalud@UE, incluyendo casos prácticos.

Por su parte, la tercera sesión se centra en el uso secundario de los datos, especificando las finalidades permitidas y prohibidas, el procedimiento de acceso a través de los OADS y el funcionamiento de los entornos de tratamiento seguro. Asimismo, se abordan elementos como el catálogo de conjuntos de datos, la etiqueta de calidad y la infraestructura DatosSalud@UE, junto con ejemplos prácticos vinculados a investigación y desarrollo.

El curso está dirigido a perfiles profesionales especializados, aunque no exclusivamente jurídicos. Entre los destinatarios se encuentran juristas, delegados de protección de datos y responsables de cumplimiento normativo de instituciones sanitarias, empresas farmacéuticas, compañías de salud digital y centros de investigación biomédica, así como directivos, gestores sanitarios, investigadores y personal de biobancos o repositorios de datos.

En relación con las obligaciones del REEDS, el curso subraya que los tenedores de datos de salud deben poner a disposición todas las categorías de datos que posean, conforme al artículo 51 del reglamento, sin que sea posible limitarse a una sola categoría. Estas obligaciones se aplican de forma escalonada: desde 2029 para categorías como historias clínicas electrónicas o datos administrativos, y desde 2031 para datos más avanzados, como los genéticos o los derivados de ensayos clínicos.

Asimismo, se aclara que no existe un sistema de adhesión voluntaria, sino que la obligación es legal y directa para todos los actores definidos como tenedores de datos, sin posibilidad de cumplimiento parcial dentro de cada grupo de categorías en los plazos establecidos.