El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) es el nuevo marco de la Unión Europea diseñado para permitir el intercambio seguro, estandarizado y transfronterizo de datos de salud. Su objetivo es mejorar la atención al paciente, la investigación y la innovación en el ámbito sanitario, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las normas de protección de datos (GDPR). La regulación, aprobada a principios de 2025, establece un calendario de implementación que, entre otros aspectos, regula que en 2029 cualquier aplicación utilizada en el ámbito sanitario que quiera comercializarse deberá asegurar el cumplimiento íntegro de los estándares y requisitos establecidos en la regulación, sobre todo ello reflexiona Jesús Pulgarín Paños, Senior Healthcare Manager- NTT DATA y responsable del Centro de Excelencia en Interoperabilidad y Estándares de Información Sanitarios.

El EHDS introduce nuevos requisitos de interoperabilidad, seguridad y cumplimiento normativo que los proveedores tecnológicos deberán integrar en sus soluciones. Los estándares de interoperabilidad (como HL7 FHIR o SNOMED CT) requieren conocimientos especializados para garantizar un intercambio fluido de datos clínicos. Según el contexto, la madurez de las implementaciones y el nivel de conocimiento de estos estándares varía considerablemente. Por otro lado, la ciberseguridad y las nuevas medidas de privacidad de los datos exigen competencias avanzadas para proteger la información del paciente y cumplir con las obligaciones regulatorias. Finalmente, la transición hacia soluciones sanitarias impulsadas por inteligencia artificial (IA) implica formar a los profesionales en análisis de grandes volúmenes de datos, integración de modelos de IA y arquitecturas basadas en la nube.

Parece importante, por tanto, cuestionarse si el ecosistema de salud (proveedores de salud, fabricantes de productos o software sanitario, desarrolladores de software, etc.) está adecuadamente preparado para afrontar estos retos.

Estudios sobre la preparación del ecosistema de salud

El proyecto TEHDAS (Towards the European Health Data Space) -continuado con TEHDAS2 actualmente-, si bien más focalizado al uso secundario de datos, dedicó tres años a, entre otros aspectos, explorar el grado de madurez de los estados miembros en cuanto a adopción del EHDS. Su análisis comparativo entre doce estados fue concluyente: “the current landscape is heterogeneous, and no Member State is fully ready yet to comply with the future regulation” (Kesisoglou et al., 2024). Europa avanza, pero a velocidades distintas.

Los informes de TEHDAS recuerdan que la interoperabilidad del EHDS descansa sobre varias capas —legal, organisational, semantic and technical interoperability— tal y como se establece en el estándar europeo de interoperabilidad, que deben actuar de forma coordinada (TEHDAS, 2023a). Sin embargo, la madurez no es uniforme: mientras algunos países consolidan sus marcos técnicos, otros aún construyen su gobernanza o sus capacidades semánticas. Como señala el propio proyecto, “standards enabling semantic interoperability allow a communication with preserved meaning between nodes” (TEHDAS, 2023b). Y esa “comunicación preservando el significado” sigue siendo el punto débil de muchos sistemas regionales y nacionales.

Más allá de la norma

Consciente de esa brecha, la Comisión Europea ha dado pasos más allá de la legislación. Algunos consorcios europeos han estado y continúan desarrollando, evolucionando, testeando y consolidando los estándares asociados al EHDS. Por ejemplo, el proyecto XpanDH impulsó redes de colaboración que experimentaron con el European Electronic Health Record Exchange Format (EEHRxF) y desarrollaron guías y activos técnicos reutilizables —los X-Bundles— para facilitar su adopción práctica (XpanDH Consortium, 2024). Otros proyectos similares continúan activos, como I2X, XT-EHR y otros.

En 2024, la agencia HaDEA lanzó una licitación para establecer un Centro de Soporte del EEHRxF, concebido para ofrecer“services to relevant stakeholders such as implementers of the Format and of EHR systems, and EHR system manufacturers, health institutions and authorities” (HaDEA, 2024). Finalmente, proyectos como XiA – Xpanding Innovative Alliance buscan precisamente eso: acompañar y formar a los distintos profesionales en el ámbito (técnicos, clínicos o de cualquier otro ámbito de conocimiento) de cara a que estén plenamente preparados para la adopción. XiA (XiA, 2025) es una referencia singular en relación con soporte a la capacitación, puesto que su objetivo está focalizado en el desarrollo de itinerarios formativos específicos a partir de un análisis de necesidades formativas, creación de material formativo y la realización de sesiones de formación específicas a un alto número de profesionales con un enfoque multi país y multi región.

En definitiva, es un cambio de paradigma: de regular a acompañar.

España ante el espejo europeo

En este mapa de preparación, España se encuentra en una posición intermedia.

Cuenta con una base sólida —la historia clínica interoperable del SNS, el modelo de receta electrónica común o los fondos Next Generation EU ya destinados a la transformación digital sanitaria-. Pero el salto hacia el European Health Data Space implica un nuevo nivel de exigencia: alinear estándares, gobernanza y semántica con el marco europeo.
Se han realizado iniciativas para valorar el grado de preparación en algunas regiones. Por ejemplo, desde NTT DATA se realizó un análisis en colaboración con el Servicio Andaluz de Salud (SAS) sobre la aplicabilidad práctica de las guías de implementación del EEHRxF. El estudio, presentado en Bruselas en el EEHRxF Expert Summit (2024), evaluó dos casos de uso —el informe de alta hospitalaria y el informe de laboratorio— y clasificó el grado de cumplimiento con las guías europeas según la disponibilidad y estructura del dato. El resultado fue alentador: más del 90% de los datos requeridos por el estándar estaban ya disponibles en los sistemas del SAS, aunque en ciertos casos requerían transformación o normalización adicional para alinearse con el modelo del EEHRxF. El informe concluía que “minor localization issues and contractual constraints may delay adaptation, but the general alignment with EEHRxF is achievable with moderate effort”.

Este caso demuestra que España no parte de cero, pero necesita coherencia, inversión sostenida, gobernanza unificada y tutorización continua para escalar del nivel regional al europeo.

Conclusiones

El European Health Data Space representa una oportunidad histórica para Europa —y para España— de convertir los datos de salud en un bien público digital al servicio de la asistencia, la investigación y la innovación. Si bien el grado de madurez en cuanto a preparación es bastante heterogéneo, en el caso particular de España se parte de una buena base, aunque queda camino por recorrer.

Considerando la situación actual descrita, los retos que se derivan de la adopción del EHDS y el marco temporal esperado para la implantación plena, la Comisión Europea es consciente de que el acompañamiento proactivo es absolutamente clave.

En cualquier caso, es importante que el ecosistema completo de actores participantes en el ámbito de la salud sea plenamente consciente del reto que hay por delante y el esfuerzo que supone y empiece a formar parte de manera integral de esta construcción y evolución del conjunto de estándares que soportarán la implementación completa del EHDS para, de esta manera, facilitar y simplificar su adopción en la práctica. 2029 puede parecer lejano pero los retos son amplios y numerosos y la complejidad técnica, legal y organizativa es elevada, por lo que es necesario priorizar estas iniciativas a la mayor brevedad posible.