Con frecuencia la investigación y la ciencia van casi siempre abriendo el paso y ligeramente por delante de la regulación que las ha de regir. Cuánto más, en un mundo lleno de datos masivos y de avances que cada día nos sorprenden y abruman.

Solo hace falta abrir internet o encender la radio cada mañana para encontrar multitud de noticias y de voces que muestran resultados de investigaciones que en algunos casos serán también hitos para la humanidad. La tecnología y el uso de la Inteligencia Artificial (IA) junto a la cantidad de datos que se generan en el sistema sanitario hacen que el ámbito de la llamada eHealth se desarrolle a una velocidad de vértigo. Hemos visto ejemplos muy mediáticos últimamente, como es el “chip cerebral” que la empresa de Elon Musk (Neuralink) ha desarrollado para dotar de autonomía a los pacientes con dificultades neurológicas. La evolución que pretende este chip es desarrollar tecnologías que permitan a los humanos fusionarse con la inteligencia artificial, abriendo posibilidades para el tratamiento de enfermedades neurológicas, entre otras. Sin embargo, es importante tener en cuenta que el desarrollo y la implementación de estas tecnologías plantean importantes desafíos éticos, de seguridad y de privacidad que deben abordarse de manera cuidadosa.

Otro ejemplo reciente de avance de la ciencia a través del uso de los datos sanitarios es el proyecto en el que participan nueve centros de investigación españoles para buscar mutaciones que causan la presencia de cáncer familiar, financiado por la Infraestructura de Medicina de Precisión del Instituto de Salud Carlos III. Para ello, no solo estudiarán los genes más habituales, sino todo el ADN, con herramientas informáticas para filtrar la información y desarrollar experimentos específicos para cada alteración.

De este modo, empezamos a darnos cuenta del papel que juegan los datos sanitarios en las investigaciones que tan rápido avanzan, tanto nos sorprenden y tantas vidas salvan.

En definitiva, los datos sanitarios se utilizan en una amplia gama de investigaciones médicas y de salud pública. Desde estudios epidemiológicos para ver la distribución y los determinantes de problemas de salud en poblaciones específicas, investigación clínica para evaluar la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos médicos, monitoreo y evaluación de actuaciones de salud pública como es la vacunación, hasta la investigación genómica, para desarrollar enfoques de medicina personalizada que tengan en cuenta la variabilidad genética de los pacientes.

Sin embargo, en la recopilación, compartición y uso de estos datos ha de imperar también la ética, la protección de la privacidad del individuo, y la seguridad en el tratamiento de los datos, es decir, su regulación.

Espacio Europeo de Datos Sanitarios y regulación

Es por ello que, en el plano de nuestro entorno más cercano, la Unión Europea lidera la regulación a nivel Comunitario y apoya el acceso y uso de los datos sanitarios de los pacientes para fines de investigación. De hecho, en diciembre de 2023 el pleno del Parlamento Europeo fijó su posición sobre la creación del llamado Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) para facilitar el acceso a los mismos y garantizar que se compartan de manera segura. Así, estableció que los ciudadanos tengan el control de sus datos y también que se compartan de manera segura para fines de investigación y altruistas. Entre otras disposiciones, también centró la necesidad de que los datos sanitarios agregados se compartan para fines de investigación, con ejemplos como las enfermedades oncológicas o las enfermedades raras. Menciona también este Reglamento del EEDS que “sólidas garantías de privacidad regularán cómo y con qué objetivo pueden compartirse los datos más sensibles”.

Dicho esto, en el marco nacional, la Asociación Española de Derecho Sanitario (AEDS) ha emitido recientemente un documento de “Recomendaciones sobre el nuevo Espacio Europeo de Datos Sanitarios”, donde destaca la importancia de que los ciudadanos y las Administraciones sepan que compartir los datos de salud puede salvar vidas y prevenir enfermedades. El texto defiende la regulación de un verdadero Espacio Europeo de Datos Sanitarios, que promueva la compartición de datos de salud para uso secundario en investigación, es decir, para ser utilizados en la mejora de la salud de los ciudadanos.

Con el documento se pretende aportar a la opinión pública y a los responsables políticos elementos para un debate y una decisión tan importante como es el de aprovechar los datos para la mejora de la salud individual y colectiva. Así pues, destaca algunas recomendaciones, como son la necesidad de acelerar la regulación del Espacio Europeo de Datos de Salud, aclarar el concepto legal de “dato de salud”, reforzar los mecanismo para garantizar la calidad y utilidad de los datos sanitarios, manejar el concepto de seudonimización de los datos cuando sea necesario para el buen fin de la investigación, informar a la ciudadanía de las ventajas de compartición de los datos para salvar vidas y que este marco ético y legal se construya con transparencia y sin hacer divisiones (público/privado) que solo perjudican a los pacientes.

Desde la Fundación IDIS hemos comenzado a trabajar en este sentido desde hace tiempo, y este año hemos comenzado con la celebración de la sesión “IDIalogoS: Investigación y uso del dato sanitario”, en la que expertos del ámbito profesional, jurídico y de los propios pacientes nos han explicado cómo el tándem “investigación y uso de datos sanitarios” es indisociable en el mundo tecnológico y digitalizado en el que vivimos, con la premisa de que además este tándem ha de estar respaldado por una regulación que lo entienda como un beneficio para la salud colectiva.

Mayte Segura, responsable de Comunicación Digital de la Fundación IDIS