Doce hospitales de toda España participan en el primer ensayo clínico que ha mostrado beneficios en supervivencia global (SG) y en supervivencia libre de progresión (SLP), de una combinación de inmunoterapia basada en pembrolizumab y quimioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)  no escamoso metastásico (los pacientes no presentaban mutaciones de EGFR ni traslocación de ALK y no habían recibido previamente tratamiento sistémico para enfermedad avanzada), de acuerdo con un análisis intermedio realizado por un Comité independiente de monitorización de datos. Según este análisis, los pacientes tratados con esta combinación redujeron a la mitad su riesgo de muerte en relación con aquellos tratados solo con quimioterapia1.

Kenneth C. Frazier, CEO global de MSD.

El estudio, denominado KEYNOTE-1891, es un estudio en fase 3 que investiga la combinación de KEYTRUDA© (pembrolizumab), la terapia inmuno-oncológica de MSD, junto con una combinación de quimioterapia (cisplatino o carboplatino y pemetrexed*), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico.

Los resultados del primer análisis intermedio del ensayo han sido presentados en el Congreso de la Asociación Americana para Investigación sobre Cáncer (AACR según sus siglas en inglés) celebrado del 14 al 18 de abril en Chicago (Estados Unidos) y además, han sido publicados en la revista ‘The New England Journal of Medicine’ (NEJM)1. El estudio continuará para seguir ofreciendo datos con mayor seguimiento, pero ya ha cumplido los dos objetivos primarios.

Concretamente, según los datos publicados1, tras una mediana de seguimiento de 10,5 meses, la tasa estimada de SG a 12 meses fue de 69,2% en el grupo de combinación con pembrolizumab (IC 95%, 64,1-73,8), frente a 49,4% en el grupo de combinación con placebo) (IC 95%, 42,1-56,2). La mediana de SG no se había alcanzado en el grupo de combinación con pembrolizumab y fue de 11,3 meses (IC95%, 8,7-15,1) en el grupo de combinación con placebo (HR 0,49; IC95%, 0,38-0,64>; p<0,001). La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 8,8 meses (IC 95%, 7,6-9,2) en el grupo que recibió inmunoterapia junto a la quimioterapia estándar frente a 4,9 meses en el grupo control (IC 95%, 4,7-5,5). (HR 0,52; IC 95%, 0,43-0,64; p<0,001). La proporción estimada de pacientes que seguían con vida y libres de progresión a los 12 meses fue de 34,1% (IC 95%, 28,8-39,5) en el grupo de combinación con pembrolizumab y del 17,3% (IC 95%, 12,0-23,5) en el grupo de combinación de placebo.

Según los últimos datos de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)  la incidencia estimada de cáncer de pulmón en España en 2017 fue de 28.645 nuevos casos, lo que lo convierte en el tercer tipo de cáncer más frecuente, por detrás de los tumores colorrectales y de próstata. El mal pronóstico de la enfermedad hace que sea el primero en número de fallecimientos, con 22.187 muertes en 2016 en la población general.

Doce hospitales españoles participan en este ensayo internacional y, además, cinco investigadores españoles figuran como firmantes de la publicación: Delvys Rodriguez (Hospital Insular de Gran Canaria); Enriqueta Felip (Hospital Vall d’Hebron de Barcelona); Belén Rubio (Hospital Quirón de Madrid); Manuel Dómine (Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid; y Emilio Esteban (Hospital Universitario Central de Asturias de Oviedo).

Como destaca el Delvys Rodríguez, oncólogo médico del Hospital Universitario Insular de Gran Canaria y segundo firmante del estudio NEJM, “España ha tenido un papel muy importante en este estudio y de hecho varios centros españoles están entre los 10 que más pacientes han tratado. Desde hace años, España participa activamente en un gran número de estudios clínicos internacionales, demostrando su gran capacidad reclutadora pero también la alta calidad de los centros cumpliendo con las buenas prácticas clínicas y con equipos muy valorados a nivel mundial”. De hecho, el Hospital Insular de Gran Canaria “es el centro que más pacientes ha incluido en el estudio a nivel mundial”, añade.

Como explica Manuel Dómine, Jefe Asociado de Oncología Médica y Coordinador de la Unidad de Tumores torácicos y Ensayos Clínicos de Cáncer de pulmón del Oncohealth Institute, Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD) de Madrid, “este estudio puede suponer un avance en el tratamiento de primera línea en estos pacientes”.

Dómine, coautor del estudio, explica que “en este estudio aleatorizado, doble ciego, fase III, se comparó la combinación de  inmunoterapia con pembrolizumab asociado a quimioterapia (carboplatino o cisplatino + pemetrexed) con quimioterapia estándar (carboplatino o cisplatino + pemetrexed). El estudio ha sido positivo en el análisis intermedio y cumplió sus objetivos primarios, observándose un beneficio en supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión en los pacientes que recibían la combinación de pembrolizumab y quimioterapia con respecto a los pacientes que recibían quimioterapia sola”.

Dómine añade además que “los resultados de toxicidad1 de la combinación de inmunoterapia han sido consistentes con los que se habían observado previamente con regímenes de quimioterapia que incluyen pemetrexed y un fármaco basado en platino” y subraya que “el estudio, en el que han participado varios investigadores españoles, es el primero que ha mostrado un beneficio en supervivencia global y supervivencia libre de progresión de la combinación de inmunoterapia y quimioterapia en el tratamiento del carcinoma no escamoso de pulmón metastásico en estos pacientes”.