La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional de comercialización para Elrexfio® (elranatamab), una estrategia de inmunoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR) que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad a la última terapia.

Elrexfio® es un anticuerpo biespecífico (BsAb) diseñado para dirigirse al antígeno de maduración de células B (BCMA), y al CD3. Este tipo de inmunoterapia se administra por vía subcutánea y se une tanto al BCMA, expresado en las células del mieloma, como al CD3, expresado en las células T. Esta acción conjunta provoca la activación de las células T para atacar y destruir a las células del mieloma.

“Seguimos necesitando nuevas opciones terapéuticas para el abordaje del mieloma múltiple que aporten resultados positivos, eficaces y bien tolerados para los pacientes que sufren esta enfermedad, ya que debido a los periodos de remisión y posteriores recaídas a los que los pacientes se enfrentan durante el trascurso de su enfermedad, acaban frecuentemente desarrollando resistencias a los tratamientos ya recibidos”, explica la doctora María Victoria Mateos, investigadora clínica en Hematología y Hemoterapia en el Hospital Clínico Universitario de Salamanca. “Por todo esto, elranatamab se presenta como una alternativa innovadora en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que ya han recibido los tratamientos hasta ahora disponibles, ofreciendo respuestas clínicamente significativas y duraderas y con un perfil de seguridad generalmente aceptable, algo que nos ayudará a manejar la enfermedad en situación de recaída y refractariedad.”

Por su parte, Cecilia Guzmán, directora médica del área de Oncología en Pfizer España, valora esta aprobación positivamente: “Más de 50.000 ciudadanos europeos son diagnosticados cada año con mieloma múltiple, y a menudo sufren recaída y resistencia al tratamiento. Por ello, esta aprobación proporciona una opción terapéutica nueva y ampliamente disponible para las personas con mieloma múltiple difícil de tratar. Además, en nuestro compromiso con los pacientes y con continuar ofreciendo soluciones innovadoras, mantenemos las vías de investigación en el uso de elranatamab en líneas tempranas de tratamiento para que más personas puedan beneficiarse de esta terapia.”

La autorización condicional de comercialización de Elrexfio® es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega. Esta autorización sigue la recomendación de autorización de comercialización condicional del Comité de Medicamentos y Productos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) del pasado 12 de octubre de 2023.

Una alta tasa de respuesta objetiva

Esta autorización se ha basado en los resultados  de la cohorte A del estudio de fase 2 MagnetisMM-3 (NCT04649359), en el que el empleo de elranatamab en monoterapia mostró respuestas significativas en pacientes con MMRR que habían recibido, al menos, tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que tras presentar progresión de la enfermedad a la última terapia recibida, recibieron elranatamab como primera terapia dirigida a BCMA.  En un análisis de estos pacientes (n=123), la tasa de respuesta objetiva fue del 61%, con una probabilidad del 71% de mantener la respuesta a los 15 meses.

Los resultados de MagnetisMM-3 también establecieron un cambio en la administración del medicamento a esquemas de administración de una dosis cada dos semanas, para los pacientes que respondieron después de 24 semanas de tratamiento semanal, lo que se traduce en menos tiempo en el centro médico y, potencialmente, una mayor tolerabilidad del tratamiento a largo plazo. Entre los pacientes que cambiaron a una dosis quincenal al menos seis meses antes de la fecha de cierre de los datos (n=50), el 80% mantuvo o mejoró su respuesta tras el cambio, y el 38% alcanzó una respuesta completa (RC) o mejor tras el cambio. Estos datos han sido todos publicados en la revista especializada Nature Medicine