Novo Nordisk anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la extensión de la autorización de comercialización de semaglutida en su forma oral para la pérdida y el mantenimiento de peso a largo plazo. La dosis de mantenimiento es de semaglutida oral 25 mg una vez al día. El dictamen favorable mantiene la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE)* con la incorporación del estudio SELECT en su ficha técnica.

Esta formulación del fármaco se posiciona como el primer agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) oral cuya aprobación ha recomendado el CHMP para el control del peso en la Unión Europea. La recomendación se basa en los resultados del programa de ensayos OASIS y en el ensayo SELECT.  En el ensayo OASIS 4, la administración de esta formulación una vez al día demostró una pérdida de peso media del 16,6 % cuando se siguió el tratamiento en participantes adultos con obesidad o sobrepeso y una o más comorbilidades.1 La pérdida de peso lograda con esta presentación es similar a la del mismo fármaco en su versión inyectable de 2,4 mg. Además, una de cada tres personas (34.4%) experimentó una pérdida de peso del 20 % o superior en el ensayo OASIS 4.1 

El conocido perfil de seguridad y tolerabilidad de este medicamento se ha reafirmado en la formulación oral en el ensayo OASIS 4, que resultó comparable a ensayos previos con la misma molécula para el control del peso1.

“Esta opinión positiva del CHMP de la EMA acerca un poco más la posibilidad de que este GLP-1 oral se convierta en el primer tratamiento oral aprobado para el control del peso en la UE”, afirma Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk. “La demanda de un tratamiento eficaz y cómodo contra la obesidad se ha demostrado en EE. UU., donde más de un millón de estadounidenses comenzaron a utilizar la formulación oral de este fármaco en los cuatro primeros meses tras su lanzamiento.”, añadió.

Sobre el programa clínico OASIS 4

OASIS es un programa de desarrollo clínico de fase III con semaglutida oral de 25 mg y 50 mg, administrada una vez al día, para el tratamiento de la obesidad. El programa clínico global de fase III consta de cuatro ensayos, en los que han participado unos 1.300 adultos con obesidad o sobrepeso y una o más comorbilidades. OASIS 4 es un ensayo de fase III b de 64 semanas de duración sobre la eficacia y la seguridad de semaglutida oral de 25 mg una vez al día frente a placebo en 307 adultos con obesidad o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m2) y una o más comorbilidades.