Novo Nordisk ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para una actualización de la indicación de Ozempic (semaglutida inyectable de administración semanal) para reflejar los datos positivos del ensayo STRIDE con resultados funcionales para enfermedad arterial periférica (EAP).

STRIDE es el único ensayo específico sobre resultados funcionales de la EAP con un receptor de AR GLP-11. La EAP es una manifestación de la Enfermedad Cardiovascular Aterosclerótica (ECVA), en la que la acumulación de depósitos grasos en las paredes arteriales restringe el suministro de sangre a los músculos, lo que puede causar síntomas debilitantes, limitaciones físicas, así como una peor calidad de vida4.

“Las personas que viven con diabetes tipo 2 se enfrentan a múltiples desafíos cardiometabólicos, sin embargo, existe una falta de tratamientos que aborden todo el espectro de la enfermedad”, afirma Ludovic Helfgott, vicepresidente ejecutivo de Estrategia de Producto y Portfolio de Novo Nordisk. “A la espera de la decisión de la Comisión Europea, la actualización de la indicación con los datos que refleja el ensayo STRIDE convertiría a este tratamiento en el único AR GLP-1 que ha demostrado una reducción del riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, eventos renales graves y una mejora en la capacidad funcional para caminar en personas con diabetes tipo 2. Sumado a su amplia evidencia en la práctica clínica, semaglutida de administración semanal ofrece los mejores beneficios en su clase para las personas con diabetes tipo 2 y comorbilidades, ayudando a tratar la enfermedad actual y, potencialmente, previniendo las consecuencias futuras”.

Por su parte, el doctor Javier Escalada, director del Departamento de Endocrinología y Nutrición de la Clínica Universitaria de Navarra, subraya que “la recomendación de la Unión Europea refuerza el uso de esta molécula no solo como hipoglucemiante, sino como fármaco modificador del pronóstico cardiovascular y favorece una estrategia más agresiva y precoz en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad arterial periférica, que históricamente han sido infratratados”.

Tras la opinión positiva del CHMP, Novo Nordisk espera que la CE implemente la actualización de la indicación en un plazo aproximado de dos meses. Novo Nordisk también ha solicitado la ampliación de la indicación de este tratamiento en EE. UU. y se espera una decisión para el cuarto trimestre de 2025.

Basándose en los datos del ensayo SOUL, la compañía también ha solicitado a la EMA y la Agencia Americana del Medicamento (FDA) la ampliación de la indicación de semaglutida oral (Rybelsus), lo que podría convertirlo en el primer y único AR GLP-1 oral con beneficios cardiovasculares comprobados. Se espera que tomen una decisión para el segundo semestre de 2025. En relación con estos resultados, el Dr. Escalada los califica como un hito en innovación terapéutica “al confirmar a semaglutida oral como primera formulación oral de un agonista del receptor de GLP-1 con eficacia cardiovascular demostrada (reducción de eventos cardiovasculares, reforzando la clase GLP-1 como modificadora del riesgo cardiovascular, sin necesidad de vía parenteral”.

En las 85 Sesiones Científicas de la ADA se han presentado datos secundarios de los ensayos clínicos STRIDE, SOUL y FLOW, todos ellos centrados en la evaluación de esta molécula:

• STRIDE: los resultados secundarios mostraron que semaglutida 1,0 mg, administrada una vez por semana, mejoró de forma consistente la distancia máxima caminada en personas con diabetes tipo 2 con EAP sintomática en comparación con placebo, independientemente de las características de su diabetes tipo 22.

• SOUL: los resultados secundarios mostraron que los beneficios cardiovasculares de semaglutida oral en personas con diabetes tipo 2 y ECV y/o ERC fueron más pronunciados en personas con niveles basales más altos de HbA1c. Los beneficios cardiovasculares fueron consistentes en todas las categorías de IMC3.

• FLOW: los resultados secundarios mostraron que los beneficios en la ERC de semaglutida 1,0 mg una vez por semana en personas con diabetes tipo 2, independientemente del IMC inicial, no parecían explicarse por el cambio en el peso corporal5. Un análisis adicional en Dinamarca demostró que, previsiblemente, incluir semaglutida en el estándar de atención sería altamente coste-efectivo a largo plazo en personas con diabetes tipo 2 y ERC 6.

Estos resultados se suman al conjunto de la evidencia que respalda el uso de este agonista del receptor GLP-1 en todo el espectro de enfermedades cardiovasculares y metabólicas, incluidas la diabetes tipo 2 y la enfermedad renal crónica, esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés), obesidad e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) con y sin diabetes tipo 2. Además, se suman a un perfil de seguridad bien establecido, avalado con más de 33 millones de pacientes-año en todas las indicaciones desde su lanzamiento en 2018.