La plataforma Big Data de HARMONY, proyecto I+D+i de la Innovative Medicines Initiative (IMI), desarrollada por GMV, ha sido presentada en la III Asamblea General, en el Hospital la Fé de Valencia. La primera remesa de datos procedente de uno de los socios (la anonimización no permite conocer al donante) ya se ha volcado: datos de más de 1.400 personas con leucemia mieloide aguda y los resultados de los análisis genéticos realizados sobre unos 100 genes de células de los pacientes afectados que permitirán determinar las mutaciones causantes de la enfermedad en cada uno de ellos. El objetivo es ir recogiendo progresivamente más datos anonimizados y tratarlos para obtener evidencias. Como mínimo, se espera trabajar con 100.000 datos de pacientes europeos con neoplasias hematológicas.

Asamblea General del proyecto Harmony.

En esta primera fase del proyecto, GMV ha diseñado la base de datos que responde a los requerimientos de todos los miembros involucrados (agentes clave en los campos clínico, académico, de pacientes, agencias de evaluación de tecnología sanitaria, agencias reguladoras e industria farmacéutica), así como la plataforma capaz de realizar la ingesta, estandarización y tratamiento de los datos, y los algoritmos para convertir los datos anónimos en información accesible a los especialistas con la que podrán tomar decisiones para aplicar tratamientos personalizados: medicina de precisión basada en la evidencia.

Privacidad de los datos

Para las distintas entidades que vuelcan sus datos en la plataforma tecnológica -instituciones públicas y grupos cooperativos nacionales y europeos que aportan los de sus enfermos, así como los provenientes de los ensayos clínicos realizados por la industria farmacéutica- es requisito insalvable que se ofrezcan todas las garantías en cuanto a protección de la privacidad de sus pacientes.

Tal y como ha señalado el doctor Guillermo Sanz, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitario y Politécnico La Fe, de Valencia y colíder del proyecto, junto con Jesús María Hernández Rivas, especialista en investigación clínica en hematología y hemoterapia en el Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca y catedrático en la Universidad de Salamanca “la entrada en vigor del Reglamento Europeo de Protección de Datos ha añadido mayor complejidad al proyecto, ya que hemos tenido que esforzarnos en lograr el consenso entre los 53 miembros implicados, contemplando, además de la normativa de la Comisión, cada una de las trasposiciones de los países miembros participantes”. En este cometido, añade Hernández Rivas “GMV, como impulsor tecnológico del proyecto, ha proporcionado todas las herramientas de ciberseguridad y anonimización para garantizar la privacidad de los datos ajustándose al marco normativo del Reglamento”.

Un Schengen de los datos

Con el proyecto Harmony, la mayor iniciativa de I+D+i sanitaria público-privada en hematología de Europa, se han sentado varios precedentes en el ámbito de la investigación clínica y farmacéutica. Entre ellos, cabe destacar el hecho de que, por primera vez, “hemos establecido una plataforma conjunta con datos reales y anonimizados de pacientes de, hasta ahora, Alemania, España, Francia, Inglaterra e Italia que sufren enfermedades malignas hematológicas” incide Hernández Rivas. Porque, cabe destacar que, con las diferentes transposiciones del Reglamento Europeo de Protección de Datos (RGPD), “la libertad de movimientos de los datos no es la misma que tenemos las personas gracias al espacio Schengen”. Todo ello, como reconoce el hematólogo “ha sido posible gracias al diseño de una base de datos consensuada y una plataforma tecnológica para la ingesta y tratamiento que nos ha dado garantías a todos los organismos que ceden los datos”.

Asimismo, como ha recordado John Butler, vicepresidente de Innovación Externa y Alianzas de Bayer “La plataforma, y GMV en particular, ha hecho posible no tanto la captación de los donantes de datos, sino más bien la armonización de esos datos, el análisis de datos y la extracción de conclusiones a partir de ellos” y para eso, “se necesita un marco legal, pero también se necesita una base técnica. Esa base técnica la provee GMV. Tenemos en GMV un partner que trabaja en la vanguardia de las tecnologías de la información aplicadas a la salud”.

Liderazgo español

La Alianza HARMONY es el tercer proyecto de los más de 100 del IMI que se coordina en España, concretamente, liderado por el Instituto de Investigación de Salamanca (IBSAL) y coliderado por el Instituto de Investigación Sanitaria La Fe, con Jesús María Hernández y Guillermo Sanz a la cabeza, respectivamente. A través de Big Data, los investigadores pretenden dibujar el mapa europeo de este tipo de tumores, que ocupan el quinto puesto por frecuencia y tercero en mortalidad. Como ha recordado Sanz, “traer a España el liderazgo del proyecto es el resultado del prestigio de la Hematología española en Europa, y en el mundo; cabe destacar que el I Congreso de la Sociedad de Hematología Española fue anterior al de la norteamericana”.

Además de la participación de distintas instituciones españolas, prosigue, “es notable el apoyo de líderes de opinión a nivel de la hematología como Jesús San Miguel, director médico de la Clínica Universitaria de Navarra y director de Medicina Clínica y Traslacional; José María Ribera, Director de la Unidad de Trasplante de Células Madre del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP), Jefe del Departamento de Hematología Clínica del Instituto Catalán de Oncología (ICO) y miembro creador del grupo de investigación Leucemia linfoblástica aguda de la Fundación Josep Carreras, y Francesc Bosch, Jefe del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital de la Vall d'Hebron de Barcelona”.

¿Quiénes son los beneficiarios del proyecto? Como ha recordado Guillermo Sanz, “los enfermos, los hematólogos, los científicos, la industria farmacéutica, las agencias reguladoras… todos nos beneficiamos, porque disponer de una plataforma de datos europeos sobre estas enfermedades, que esperemos siga funcionando una vez pasados los cinco años de duración del proyecto, permitirá mejorar la calidad en la aplicación de los tratamientos, así como facilitar que los nuevos fármacos sean aprobados en base a datos reales, con mayor rapidez y que lleguen antes al enfermo”. La idea final es “ofertar un modelo sostenible en el que los investigadores y médicos compartamos los datos entre homólogos de otros países, porque los datos pertenecen a los enfermos, no a los especialistas”.