GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva, por consenso, recomendando otorgar la aprobación de comercialización de la vacuna candidata de GSK frente al virus respiratorio sincitial (VRS) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD: lower respiratory tract disease, por sus siglas en inglés) causada por VRS en adultos de 60 años o más. Esta es la primera vez que una vacuna candidata frente al VRS en adultos recibe una opinión positiva, que es uno de los últimos pasos en el procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación final por parte de la Comisión Europea.

A día de hoy, no existen vacunas ni tratamientos específicos disponibles para el VRS en adultos mayores. El virus respiratorio sincitial causa más de 270.000 hospitalizaciones y aproximadamente 20.000 muertes hospitalarias en adultos mayores de 60 años cada año en Europa1. Si se aprueba, la vacuna candidata de GSK tendría el potencial de ser la primera vacuna disponible para ayudar a proteger a los adultos mayores de la enfermedad causada por este virus.

La solicitud de autorización de comercialización presentada por GSK ha sido revisada mediante el procedimiento de evaluación acelerada de la EMA. Este proceso se concede a aquellos productos que el CHMP define de gran interés para la salud pública y que suponen una importante innovación terapéutica. La decisión final de la Comisión Europea se espera en julio de 2023.

La opinión positiva se basa en los datos de eficacia del ensayo pivotal de fase III de la vacuna AReSVi-006). En el ensayo, la vacuna candidata mostró un 82,6 % (IC 96,95 %, 57,9–94,1, 7 de 12.466 vs. 40 de 12.494) de eficacia general frente al VRS-LRTD en adultos mayores de 60 años, cumpliendo así el criterio de valoración principal. La eficacia fue del 94,6 % (IC 95 %, 65,9–99,9, 1 de 4.937 vs. 18 de 4.861) en adultos mayores con al menos una comorbilidad existente, como patologías cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas subyacentes. En general, la vacuna fue bien tolerada, con un perfil de seguridad favorable. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia. En general, estos eventos fueron de leves a moderados y transitorios.

La vacuna candidata de GSK frente al VRS para adultos mayores se encuentra asimismo en proceso de revisión regulatoria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y otras autoridades regulatorias, y se esperan decisiones en 2023. Las solicitudes regulatorias adicionales continuarán a lo largo de este año.