La compañía de ciencia y tecnología Merck ha comunicado una actualización de los datos de eficacia y seguridad a largo plazo de evobrutinib que siguen mostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable, consistente con los resultados anteriores extraídos del período doble ciego (DBP, por sus siglas en inglés) de los ensayos clínicos. Estos datos también continúan demostrando su beneficio al reducir las tasas anualizada de brotes (ARR, por sus siglas en inglés) durante cuatro años en personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR). Los resultados se han presentado en el Foro 2023 del Comité Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS).

Los datos del ensayo durante la extensión abierta del ensayo (OLE, por sus siglas en inglés) fase II de evobrutinib mostraron que los beneficios del tratamiento se mantuvieron durante cuatro años, sin nuevas señales de seguridad. El ARR combinado en la semana 228 de la OLE para todos los pacientes de los grupos del DBP fue de 0,13, con una reducción adicional observada en el periodo después de cambiar de 75mg de evobrutinib una vez al día a 75mg dos veces al día, de 0,19 a 0,10.

Para los que recibieron 75mg dos veces al día en DBP, la ARR fue de 0,11 al final del DBP y 0,12 en la semana 228 del OLE. Estos datos respaldan, además, la dosis de dos veces al día que se examina actualmente en los ensayos clínicos fase III.

En general, los acontecimientos adversos derivados del tratamiento (TEAEs, por sus siglas en inglés) fueron leves/moderados en la OLE, con un 3,3% (n=7) de los pacientes con RMS experimentando un TEAE severo. No se observaron nuevas señales de seguridad en la OLE y evobrutinib continuó mostrando tolerabilidad constante después de hasta cuatro años de tratamiento. No se observó un aumento relacionado con la dosis en los TEAEs en los pacientes que cambiaron a evobrutinib 75mg dos veces al día en la OLE.

“La comunidad de la EM necesita opciones de tratamiento tanto para los brotes como para la progresión de la discapacidad, independientemente de los brotes. Estos nuevos datos a largo plazo complementan los presentados anteriormente que demuestran el impacto de evobrutinib en nuevos marcadores indicativos de la progresión independientemente del brote, como las lesiones expandidas lentamente. En combinación, estos datos ponen de relieve el potencial de evobrutinib para ofrecer una opción segura y altamente eficaz a las personas que viven con EMR”, ha asegurado Jan Klatt, vicepresidente senior, jefe de la unidad de Desarrollo de Neurología e Inmunología de Merck. “Esperamos presentar en un futuro próximo los resultados detallados de nuestros ensayos clínicos fase III con el reclutamiento completo”.

Además, en ACTRIMS, se han presentado datos que incluyen análisis del estudio CLARIFY-MS, mostrando el potencial de Mavenclad (cladribina comprimidos) para mejorar los resultados de manera impactante para las personas que viven con EMR.

• Los participantes mantuvieron su situación laboral durante los dos años del estudio, que incluye la pandemia de COVID-19, con un 43,4% (n=209) de los pacientes empleados a tiempo completo en el mes 24, en comparación con el 47,5% (n=229) al inicio del estudio.

• La función cognitiva se mantuvo estable durante dos años de tratamiento, según se midió al comienzo del estudio, 12 y 24 meses a través de la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple (BICAMS, por sus siglas en inglés) que consta de pruebas de velocidad de procesamiento mental y memoria.