La compañía líder en ciencia y tecnología Merck ha presentado nuevos datos que demuestran que Mavenclad (cladribina comprimidos) tuvo resultados más favorables en cuanto a recaídas, además de un mayor tiempo para cambiar a otro tratamiento modificador de la enfermedad (TME), en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) en comparación con cada uno de los siguientes TME orales: Gilenya, Tecfidera y Aubagio. Un segundo estudio, en el que se analizó el seguimiento de pacientes de ensayos clínicos con un primer ataque sugestivo de esclerosis múltiple (EM), demostró que los tratados con cladribina comprimidos tenían una menor tasa de conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), caracterizada por una nueva recaída o progresión de la discapacidad y un menor riesgo de recaída que los no expuestos a este tratamiento.

Estos datos se han presentado coincidiendo con la celebración del Foro del Comité Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS, según sus siglas en inglés), que ha tenido lugar del 24 al 26 de febrero de 2022 en West Palm Beach, Florida (EEUU).

En este análisis, primero de su tamaño, del estudio Generating Learnings In Multiple Sclerosis (GLIMPSE) los datos de 633 pacientes a los que se les prescribió cladribina comprimidos en el Registro MSBase, se emparejaron mediante puntuaciones de propensión con los de pacientes que recibieron fingolimod (n=1195), DMF (n=912) o teriflunomida (n=735). Los resultados mostraron que la tasa anualizada de recaída (ARR por sus siglas en inglés) para los pacientes tratados con cladribina fue de 0,09 en comparación con 0,15, 0,15 y 0,17 para fingolimod, DMF y teriflunomida, respectivamente. El tiempo hasta la primera recaída en los pacientes tratados con cladribina comprimidos fue un 40%, 42% y 67% mayor que en los pacientes tratados con fingolimod, DMF y teriflunomida, respectivamente.

La tasa de tiempo hasta el cambio en los pacientes tratados con cladribina comprimidos fue 4, 7 y 6,5 veces superior a la de fingolimod, DMF y teriflunomida, respectivamente. El estudio GLIMPSE fue un análisis longitudinal y retrospectivo de pacientes adultos identificados con EMR a partir del Registro MSBase, un registro internacional en línea para neurólogos que estudian la EM y otras enfermedades neuroinmunológicas.

"En una enfermedad crónica, como la EM, es importante seguir evaluando la eficacia y la seguridad de las opciones de tratamiento disponibles", afirmó Helmut Butzkueven, MBBS, FRACP, PhD, del Departamento de Neurociencia de la Escuela Clínica Central de la Universidad de Monash, Melbourne. "Aquí es donde el Registro MSBase, que utiliza registros de datos estandarizados de más de 79.000 personas con EM en todo el mundo, puede proporcionar información que no es posible obtener en un ensayo clínico aleatorio. Esta información nos mostró que, en el estudio GLIMPSE, cladribina comprimidos tuvo mejores resultados de recaída y una mayor persistencia del tratamiento en comparación con otros DMTs orales, incluyendo fingolimod".

También se han presentado nuevos datos del Fase IV CLASSIC-MS de pacientes (n=227) de los estudios de Fase III de cladribina en comprimidos que sugieren que el uso temprano de esta terapia redujo el riesgo de recaídas posteriores o de progresión de la discapacidad (CDMS) en pacientes que experimentaron un primer episodio de ataque neurológico con características que los ponían en alto riesgo de recaídas posteriores o de progresión de la discapacidad (CDMS). Más de la mitad de los pacientes (53,2%) tratados con este fármaco permanecieron libres de recaídas en comparación con el 28,2% de los que no lo recibieron.

En los pacientes que recibieron estos comprimidos, el 42,9% fueron diagnosticados de EMCD en la mediana de 9,5 años desde su última dosis. En los pacientes que nunca fueron tratados con esta terapia, el 70,4% fueron diagnosticados de EMCD.

En el estudio ORACLE-MS, los pacientes con un primer evento clínico desmielinizante fueron aleatorizados para recibir cladribina comprimidos 3,5 mg/kg, cladribina comprimidos 5,25 mg/kg o placebo. Este análisis presentado en ACTRIMS 2022 investigó la eficacia a largo plazo en pacientes del ensayo ORACLE-MS que habían recibido al menos un ciclo del tratamiento (68,7%) o placebo (31,3%). Los comprimidos de cladribina (5,25 mg/kg) no están aprobados para ningún uso en ninguna región.