MSD ha anunciado nuevos análisis de estudios de sotatercept, el nuevo biológico inhibidor de la señalización de activina en investigación para adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (grupo 1 de la OMS), en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS, por sus siglas en inglés) de 2023.

Un nuevo análisis exploratorio post-hoc de los datos de cateterismo cardíaco derecho y ecocardiografía de pacientes en el estudio de fase 3 STELLAR mostró que el tratamiento con el medicamento en investigación de MSD durante 24 semanas además de la terapia de base redujo el tamaño del corazón derecho y mejoró la función del ventrículo derecho (VD) y el estado hemodinámico. Este análisis se presentó en una presentación oral, con publicación simultánea en el European Respiratory Journal. También se presentó un análisis provisional del estudio de extensión abierto de fase 3 SOTERIA, que representa el análisis de seguridad y eficacia más largo de este medicamento hasta la fecha.

“Existe una necesidad urgente de nuevos enfoques para controlar la HAP, una enfermedad rara, progresiva y, en última instancia, potencialmente mortal”, afirmó el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global, director médico de MSD Research Laboratories. “Estos últimos datos se basan en los resultados de eficacia clínicamente significativos del ensayo STELLAR y respaldan nuestra creencia de que sotatercept tiene el potencial de transformar el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. La HAP puede forzar el corazón y conducir a una eventual insuficiencia cardíaca derecha, por lo que nos alienta especialmente el análisis exploratorio de STELLAR que sugiere que el tratamiento con este medicamento mejoró el tamaño y la función del corazón derecho”.

En el ACC se presentaron los resultados primarios de eficacia de STELLAR, publicados en The New England Journal of Medicine, en los que este medicamento, además del tratamiento de base, demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) a las 24 semanas y ocho de nueve variables secundarias.

MSD ha presentado una solicitud para la aprobación regulatoria de sotatercept a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) y planea presentar solicitudes a agencias reguladoras adicionales en todo el mundo.