MSD (marca comercial de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA) (NYSE: MRK) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de V116 (nombre comercial en Estados Unidos: CAPVAXIVE™) para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años o más. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final en el segundo trimestre de 2025.

“La enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica siguen siendo desafíos críticos para la salud pública en todo el mundo”, dijo la Dra. Paula Annunziato, vicepresidenta senior de enfermedades infecciosas y vacunas, Desarrollo Clínico Global, MSD Research Laboratories. “Esta opinión positiva es una prueba más del perfil clínico de V116 y nos sitúa un paso más cerca de ayudar a proteger a los adultos de la UE frente a la enfermedad neumocócica. La enfermedad neumocócica invasiva puede tener consecuencias graves, como hospitalización, daño en los órganos e incluso la muerte. Estamos satisfechos con la recomendación del CHMP y esperamos la decisión de la Comisión Europea”.

V116 se ha diseñado específicamente para ayudar a proteger a los adultos frente a los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). La siguiente tabla muestra la cobertura de serotipos responsables de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en adultos de diferentes países de la UE para V116.

Cobertura de serotipos responsables de ENI en determinados países de la UE
País Edad Año notificado V116
Alemania ≥60 2020 ~84%
Francia >65 2022 ~85%
Italia >65 2023 ~77%
España >65 2020 ~82%

Se incluyeron datos de países seleccionados en función de su pertenencia a la UE, el tamaño de su población y el año más reciente notificado. Estos valores se basan en datos epidemiológicos a nivel de país y pueden existir variaciones regionales; estos valores no reflejan la eficacia de la vacuna.

Entre los datos clínicos que respaldan la recomendación se encuentran los resultados del ensayo pivotal de fase III STRIDE-3 (NCT05425732), que evaluó V116 en comparación con PCV20 en adultos mayores de 18 años que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica. La recomendación también está respaldada por los resultados de los ensayos de fase III STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037) y STRIDE-10 (NCT05569954), que evaluaron V116 en adultos no vacunados y vacunados.

Si se aprueba en la UE, supondría la cuarta autorización de V116 para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica en adultos. La vacuna se autorizó por primera vez en EE.UU. en junio de 2024, en Canadá en julio de 2024 y en Australia en enero de 2025. Además, V116 está siendo examinada en Japón y se están tramitando otras solicitudes de autorización en todo el mundo.