MSD, conocida como Merck (NYSE: MRK) en Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado el inicio del ensayo clínico fase 3 MOVe-AHEAD para evaluar molnupiravir, una terapia antiviral oral en investigación, para la prevención de la infección por COVID-19. Dicho estudio global está incluyendo a personas con al menos 18 años y que residan en el mismo hogar con alguien diagnosticado de infección por SARS-CoV-2 con síntomas, confirmado por laboratorio. 

"A medida que la pandemia continúa evolucionando y se están reportando brotes en muchos lugares del mundo, es importante que investiguemos nuevas formas de proteger a las personas expuestas al virus de infectarse con enfermedad sintomática", dijo el Dr. Nick Kartsonis, vicepresidente senior de vacunas y enfermedades infecciosas, investigación clínica, de MSD Research Laboratories. "Si tiene éxito, molnupiravir podría proporcionar una importante opción adicional para reducir la carga de COVID-19 en nuestras comunidades".

La seguridad y eficacia de molnupiravir también se está evaluando actualmente en la Parte 2 del ensayo MOVe-OUT, en curso, un estudio global de Fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico, en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado, confirmado por laboratorio y al menos un factor de riesgo asociado a resultados desfavorables de la enfermedad. Los datos de este estudio se esperan para el segundo semestre de 2021.

Estudio MOVe-AHEAD

MOVe-AHEAD (MK-4482-013) (NCT04939428) es un estudio de Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de molnupiravir, administrado por vía oral, comparado con el placebo para prevenir la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, en los hogares.

El ensayo contará con aproximadamente 1.332 participantes, aleatorizados para recibir molnupiravir (800 mg) o placebo por vía oral cada 12 horas, durante cinco días. El estudio incluirá a participantes que tengan al menos 18 años y que residan en el mismo hogar con alguien que dio positivo en una prueba para SARS-CoV-2, tenga al menos un signo o síntoma de COVID-19 y no haya tenido esos mismo signos y síntomas durante más de cinco días.

Los participantes que hayan recibido la primera dosis de una vacuna contra el COVID-19 más de siete días antes de su inclusión, hayan tenido previamente COVID-19 o muestren algún signo o síntoma de COVID-19, no podrán participar en este ensayo clínico.

Los objetivos principales del ensayo incluyen el porcentaje de participantes con COVID-19 (infección por SARS-CoV-2 con síntomas, confirmada por laboratorio) hasta el día 14, porcentaje de participantes con un evento adverso y el porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a un evento adverso.
El ensayo se está llevando a cabo a nivel mundial en Argentina, Brasil, Colombia, Francia, Guatemala, Hungría, Japón, México, Perú, Filipinas, Rumanía, Rusia, Sudáfrica, España, Turquía, Ucrania, and Estados Unidos.