Wegovy (semaglutida 2,4 mg) es el primer tratamiento para la obesidad con evidencia científica en reducción de eventos cardiovasculares mayores (MACE, por sus siglas en inglés). Así ha quedado reflejado en su ficha técnica tras ser aprobada la modificación de ésta por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La actualización de la ficha técnica se basa en los resultados del ensayo SELECT, en el que han participado 11 centros de investigación españoles. Este ensayo ha demostrado que este tratamiento reduce el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores en un 20% en comparación con placebo, cuando se añade al tratamiento estándar en adultos con sobrepeso u obesidad, sin diabetes y con enfermedad cardiovascular establecida1.

Los resultados mostraron también que, durante un periodo de hasta cinco años, se logró una reducción del riesgo de MACE independientemente de la edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal o nivel de función renal inicial. El ensayo SELECT evidenció, asimismo, otros beneficios: una reducción del 15% en la muerte cardiovascular, una reducción del 18% en el criterio de valoración compuesto de insuficiencia cardíaca (muerte cardiovascular, visitas urgentes por insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones), y una reducción del 19% en la muerte por cualquier causa.1

Al respecto, el doctor Cristóbal Morales, especialista en Endocrinología y Nutrición del Hospital Vithas Sevilla y coordinador del ensayo SELECT en España, explica: “SELECT es un ensayo histórico que ha demostrado que semaglutida 2,4 mg puede cambiar la forma de considerar y tratar la obesidad al constatar que reduce el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares. Estamos muy satisfechos con estos resultados. Sabemos que las personas que viven con obesidad tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares, pero hasta la fecha no existían tratamientos aprobados que hubieran demostrado ser eficaces para el control de peso y, al mismo tiempo, reducir el riesgo de infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular”.

Por su parte, el doctor Francisco Pajuelo, director médico de Novo Nordisk en España, afirma que “esta es una muestra más del compromiso de Novo Nordisk con el abordaje de la obesidad. Es una enfermedad cuya prevalencia ha crecido de manera incesante a nivel mundial en las últimas décadas y cuyo abordaje va mucho más allá del control de peso, principalmente por sus riesgos cardiovasculares. La investigación y el desarrollo de opciones terapéuticas para abordar la obesidad de forma integral se ha convertido en una de nuestras prioridades en Novo Nordisk”.

Relación entre obesidad y ECV

La obesidad se asocia con más de 200 problemas de salud, entre ellos, la diabetes tipo 2, el cáncer, la artritis o las enfermedades cardiacas y cardiovasculares2. De hecho, es una de las enfermedades que cuenta con una mayor morbimortalidad3, y en ello tiene mucho que ver la relación que guarda con las enfermedades cardiovasculares (ECV), no solo causándolas, sino empeorando su pronóstico4.

En palabras de la doctora Almudena Castro, jefa de la Unidad de Rehabilitación Cardíaca del Hospital Universitario La Paz e investigadora del ensayo SELECT, “ante la evidencia científica de que tratar la obesidad mejora el pronóstico de las enfermedades cardiovasculares, el abordaje del sobrepeso debe ser parte integrante de las herramientas utilizadas en el manejo de estas patologías”. De hecho, recuerda que, “la reciente guía de la Sociedad Europea de Cardiología sobre el tratamiento de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de la muerte cardiaca súbita, considera la pérdida de peso como un tratamiento agudo de corrección de factores reversibles”.

Sólo en nuestro país, un 20% del total de la población con obesidad tiene, al menos, una enfermedad cardiovascular establecida (cardiopatía isquémica, ictus, enfermedad arterial periférica)5, mientras que un 34,9% de los pacientes que sufren un evento cardiovascular padece obesidad en el momento en el que este se produce6. Por ello, el doctor Albert Lecube, vicepresidente de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO), incide en que “la obesidad es un desafío importante para la salud cardiovascular. Por eso, en la reciente Guía GIRO: guía española del manejo integral y multidisciplinar de la obesidad en personas adultas, se pone de relieve que el manejo de las personas con obesidad debe ser multicomponente y ser efectuado por un equipo multidisciplinar. La estrategia ha de ser personalizada y los objetivos terapéuticos deben alejarse del foco comúnmente centrado en la pérdida de peso. Es preciso progresar, por tanto, hacia la inclusión de aspectos como la mejora de la salud cardiovascular, entre otros”.

Acerca del ensayo SELECT

SELECT fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado por placebo, diseñado para evaluar la eficacia de semaglutida 2,4 mg en comparación con placebo como complemento del tratamiento estándar para la prevención de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, sobrepeso u obesidad, sin antecedentes de diabetes. Los pacientes que participaron en el ensayo tenían 45 años o más y un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 27 kg/m2.

El objetivo principal de SELECT fue demostrar la superioridad de semaglutida 2,4 mg en comparación con placebo respecto a la reducción de la incidencia de MACE en muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal. El estudio tenía como objetivos secundarios comparar los efectos de semaglutida 2,4 mg en comparación con placebo respecto a la mortalidad, los riesgos cardiovasculares, el metabolismo de la glucosa, el peso corporal y la función renal.

El ensayo SELECT, iniciado en 2018, se ha llevado a cabo en 800 centros de investigación de 41 países y han participado 17.604 pacientes.

Sobre semaglutida 2,4 mg

Semaglutida 2,4 mg es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) que se administra por vía subcutánea una vez a la semana. El GLP-1 es una hormona del tipo incretina implicada en la regulación fisiológica del apetito y la ingesta de calorías. Esta molécula tiene un efecto dual. Por un lado, según muestran los ensayos clínicos, aumenta la sensación de saciedad y plenitud y reduce la frecuencia y la intensidad de la sensación de hambre, disminuyendo, en consecuencia, la ingesta calórica. Por otro, también ha mostrado capacidad para bajar el nivel de glucosa en sangre, lo que implica un ligero retraso en el vaciamiento gástrico después de comer.

Este tratamiento, que debe ser prescrito por un profesional sanitario mediante receta médica y se dispensa a través de las oficinas de farmacia, está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para7:

• El control de peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥30 kg/m2 (obesidad).

• El control de peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un IMC de ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso) y al menos una comorbilidad relacionada con el peso (por ejemplo, alteraciones de la glucemia como prediabetes o diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular).

• El control del peso en adolescentes de 12 años en adelante con obesidad* y un peso corporal superior a 60 kg.
*Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por sexo y edad (CDC.gov).

Reduce el riesgo de padecer un evento cardiovascular adverso grave (MACE) en un 20%. Esta reducción es independiente de la edad basal, el sexo, la raza, el índice de masa corporal y el grado de insuficiencia renal.

La dosis de mantenimiento de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana se alcanza comenzando con una dosis de 0,25 mg y se va escalando con las presentaciones comercializadas para ello (0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg).